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セーフティネットクリニックにおける糖尿病患者へのCVD危険因子治療の普及 (ALL)

2017年10月2日 更新者:Kaiser Permanente
ALL 研究の目的は、事前分析を使用して糖尿病 (DM) 人口の薬剤処方率の変化を測定することにより、総合ケア環境から地域保健センター (CHC) への ALL 介入の普及の有効性を判断することです。クリニック内での比較と、クリニック全体での時間差でランダム化された実装。

調査の概要

詳細な説明

ALL イニシアチブ ('ALL') は、カイザー パーマネンテ (KP) で開発された人口レベルの管理プログラムです。 ガイドラインに準拠した心臓保護薬の処方率を向上させることで、糖尿病患者の心血管疾患(CVD)罹患率と死亡率を減少させることを目指しています。 KP では複数のメカニズムがこの介入をサポートしました。 研究者らは、オレゴン州ポートランド都市圏にある 11 のコミュニティ ヘルス センター (CHC) で ALL を実施しました。 私たちの知る限り、これは民間の統合医療施設から CHC への質の向上 (QI) の取り組みの成功への移行と導入をテストする最初の臨床試験でした。

研究者らは、利害関係者主導の反復的なプロセスを通じて、CHC に対する ALL 介入を適応させました。 次に研究者らは、11 の CHC を対象にクラスターランダム化実践試験を段階的に実施し、6 つの「初期」CHC が 5 つの「後期」CHC の 1 年前に介入を実施しました。 研究者らは月ごとの心臓保護薬の処方率を測定した。 研究者らはセグメント回帰分析を通じて、2011年6月から2013年5月までの介入の効果を評価した。 参加者には、国のガイドラインに従って心臓保護薬の適応となっている約6,500人の成人糖尿病(DM)患者を担当する11のCHCが含まれていた。 調査者は、実装の成功に重要な要素を特定するためにプロセス評価も実施しました。

私たちの最も重要な目標は、大規模でよく組織された医療システムから CHC に成功したプログラムを広める際の問題を特定し、解決することでした。 研究者らは、設定横断的な翻訳は実現可能であり、実証済みの QI アプローチを適応して実装することで、CHC がネイティブの取り組みを開発する必要なく、提供するケアを改善できる可能性があると仮説を立てました。 研究者らは、患者のニーズや脆弱性、システムリソースの点で民間の統合医療施設とCHCとの間には違いがあるため、この導入には潜在的に「翻訳可能な」実践や介入を大幅に適応させることが含まれると予想した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4856

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OCHIN, Inc. の会員であるコミュニティ ヘルス クリニック (CHC) 11 か所の便利なサンプル。

除外基準:

  • なし、研究用 CHC 用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期介入
6 つの研究クリニックが 2011 年 6 月 1 日から ALL 介入を受けました

この診療所レベルの介入には、意思決定支援ツールのツールキットが含まれます。 これらのツールを以下に示します。

  1. 特定を迅速化するための EHR ツール

    a. EHR 自動化ポイントオブケア アラート (ベスト プラクティス アラート)

  2. 処方を迅速化するための EHR ツール

    1. EHR注文セット
    2. 表記用の EHR テキスト ショートカット
    3. 患者教育資料(配布資料、ポスター)
  3. EHR ベースのアウトリーチ支援ツールEHR レジストリ
これらのクリニックはまったく同じ介入を受けましたが、これは時間差ランダム化試験であったため、1 年後でした。
アクティブコンパレータ:実装が遅い
5 つの研究クリニックが 2012 年 6 月 1 日から ALL 介入を受けました

この診療所レベルの介入には、意思決定支援ツールのツールキットが含まれます。 これらのツールを以下に示します。

  1. 特定を迅速化するための EHR ツール

    a. EHR 自動化ポイントオブケア アラート (ベスト プラクティス アラート)

  2. 処方を迅速化するための EHR ツール

    1. EHR注文セット
    2. 表記用の EHR テキスト ショートカット
    3. 患者教育資料(配布資料、ポスター)
  3. EHR ベースのアウトリーチ支援ツールEHR レジストリ
これらのクリニックはまったく同じ介入を受けましたが、これは時間差ランダム化試験であったため、1 年後でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE/ARB およびスタチンの適応があり、両方を積極的に処方されている患者
時間枠:毎月 1 日の時点で、最長 36 か月までのクリニック患者のうち、ガイドラインに準拠した心臓保護薬を処方された患者の割合
ACE/ARB およびスタチンの適応となる患者のうち、両方の有効処方を受けた患者の数(ACE/ARB およびスタチンの適応となる患者の割合)。
毎月 1 日の時点で、最長 36 か月までのクリニック患者のうち、ガイドラインに準拠した心臓保護薬を処方された患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R18HL095481-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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