- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299791
Verbreitung der Behandlung von CVD-Risikofaktoren bei Diabetikern in Safety-Net-Kliniken (ALL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ALL-Initiative („ALL“) ist ein Managementprogramm auf Bevölkerungsebene, das bei Kaiser Permanente (KP) entwickelt wurde. Ziel ist es, die Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit Diabetes zu senken, indem die Verschreibungsraten für leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verbessert werden. Mehrere Mechanismen unterstützten diese Intervention bei KP. Die Forscher implementierten ALL in 11 Community Health Centers (CHC) im Großraum Portland, Oregon. Unseres Wissens war dies die erste klinische Studie, in der die Übertragung und Umsetzung einer erfolgreichen Initiative zur Qualitätsverbesserung (QI) aus einer privaten, integrierten Pflegeeinrichtung in CHCs getestet wurde.
Die Forscher passten die ALL-Intervention für CHCs durch einen iterativen, von Interessengruppen gesteuerten Prozess an. Anschließend führten die Forscher eine Cluster-randomisierte pragmatische Studie in 11 CHCs in einem gestaffelten Prozess durch, wobei sechs „frühe“ CHCs die Intervention ein Jahr vor fünf „späten“ CHCs durchführten. Die Forscher haben die monatlichen Verschreibungsraten für kardioprotektive Medikamente gemessen. Mithilfe einer segmentierten Regressionsanalyse bewerteten die Forscher die Auswirkungen der Intervention im Zeitraum Juni 2011 bis Mai 2013. Zu den Teilnehmern zählten 11 CHCs, die etwa 6.500 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (DM) betreuten, denen gemäß den nationalen Richtlinien kardioprotektive Medikamente indiziert waren. Die Forscher führten außerdem eine Prozessbewertung durch, um Faktoren zu identifizieren, die für den Implementierungserfolg wichtig sind.
Unsere übergeordneten Ziele bestanden darin, Probleme bei der Verbreitung eines erfolgreichen Programms aus einem großen, gut organisierten Gesundheitssystem in CHCs zu identifizieren und zu lösen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine umgebungsübergreifende Übersetzung machbar sei und dass die Anpassung und Implementierung bewährter QI-Ansätze die Pflege von CHCs verbessern könnte, ohne dass sie native Initiativen entwickeln müssten. Die Forscher gingen davon aus, dass diese Umsetzung aufgrund der Unterschiede zwischen privaten, integrierten Pflegeeinrichtungen und CHCs hinsichtlich der Bedürfnisse und Gefährdung der Patienten sowie der Systemressourcen eine erhebliche Anpassung potenziell „übersetzbarer“ Praktiken und Interventionen erfordern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Convenience-Stichprobe von 11 Community Health Clinics (CHCs), die Mitglieder von OCHIN, Inc. sind.
Ausschlusskriterien:
- keine, für Studien-CHCs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frühintervention
6 Studienkliniken erhielten ab dem 01.06.2011 die ALL-Intervention
|
Diese Intervention auf Klinikebene umfasst ein Toolkit von Entscheidungsunterstützungstools. Diese Tools sind unten aufgeführt.
Diese Kliniken erhielten genau die gleiche Intervention, jedoch ein Jahr später, da es sich um eine gestaffelte, randomisierte Studie handelte.
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Aktiver Komparator: Späte Umsetzung
5 Studienkliniken erhielten ab dem 01.06.2012 die ALL-Intervention
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Diese Intervention auf Klinikebene umfasst ein Toolkit von Entscheidungsunterstützungstools. Diese Tools sind unten aufgeführt.
Diese Kliniken erhielten genau die gleiche Intervention, jedoch ein Jahr später, da es sich um eine gestaffelte, randomisierte Studie handelte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit Indikation für ACE/ARB und Statin, die für beide ein aktives Rezept hatten
Zeitfenster: Prozentsatz der Klinikpatienten, denen am 1. Tag eines jeden Monats von bis zu 36 Monaten leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verschrieben wurden
|
Anzahl der für ACE/ARB und Statin angezeigten Patienten, die eine aktive Verschreibung für beide hatten, als Anteil der für ACE/ARB und Statin angezeigten Patienten.
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Prozentsatz der Klinikpatienten, denen am 1. Tag eines jeden Monats von bis zu 36 Monaten leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verschrieben wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold R, Muench J, Hill C, Turner A, Mital M, Milano C, Shah A, Nelson C, DeVoe JE, Nichols GA. Collaborative development of a randomized study to adapt a diabetes quality improvement initiative for federally qualified health centers. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3 Suppl):236-46. doi: 10.1353/hpu.2012.0132.
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Hollombe C, Nelson CA, Puro J, Muench J, Hill C, Jaworski V, Mercer M, Howard C, Perrin N, DeVoe J. Cardiovascular care guideline implementation in community health centers in Oregon: a mixed-methods analysis of real-world barriers and challenges. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 5;17(1):253. doi: 10.1186/s12913-017-2194-3.
- Gold R, Bunce AE, Cohen DJ, Hollombe C, Nelson CA, Proctor EK, Pope JA, DeVoe JE. Reporting on the Strategies Needed to Implement Proven Interventions: An Example From a "Real-World" Cross-Setting Implementation Study. Mayo Clin Proc. 2016 Aug;91(8):1074-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.03.014. Epub 2016 Apr 23.
- Gold R, Nelson C, Cowburn S, Bunce A, Hollombe C, Davis J, Muench J, Hill C, Mital M, Puro J, Perrin N, Nichols G, Turner A, Mercer M, Jaworski V, Howard C, Abiles E, Shah A, Dudl J, Chan W, DeVoe J. Feasibility and impact of implementing a private care system's diabetes quality improvement intervention in the safety net: a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2015 Jun 10;10:83. doi: 10.1186/s13012-015-0259-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18HL095481-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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