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Verbreitung der Behandlung von CVD-Risikofaktoren bei Diabetikern in Safety-Net-Kliniken (ALL)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Der Zweck der ALL-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verbreitung der ALL-Intervention aus einem integrierten Pflegeumfeld in Community Health Centers (CHCs) zu bestimmen, indem Änderungen in den Verordnungsraten der Diabetes mellitus (DM)-Bevölkerung für die Medikamente gemessen werden. Post-Vergleich innerhalb der Kliniken und eine gestaffelte, randomisierte Implementierung zwischen den Kliniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ALL-Initiative („ALL“) ist ein Managementprogramm auf Bevölkerungsebene, das bei Kaiser Permanente (KP) entwickelt wurde. Ziel ist es, die Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit Diabetes zu senken, indem die Verschreibungsraten für leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verbessert werden. Mehrere Mechanismen unterstützten diese Intervention bei KP. Die Forscher implementierten ALL in 11 Community Health Centers (CHC) im Großraum Portland, Oregon. Unseres Wissens war dies die erste klinische Studie, in der die Übertragung und Umsetzung einer erfolgreichen Initiative zur Qualitätsverbesserung (QI) aus einer privaten, integrierten Pflegeeinrichtung in CHCs getestet wurde.

Die Forscher passten die ALL-Intervention für CHCs durch einen iterativen, von Interessengruppen gesteuerten Prozess an. Anschließend führten die Forscher eine Cluster-randomisierte pragmatische Studie in 11 CHCs in einem gestaffelten Prozess durch, wobei sechs „frühe“ CHCs die Intervention ein Jahr vor fünf „späten“ CHCs durchführten. Die Forscher haben die monatlichen Verschreibungsraten für kardioprotektive Medikamente gemessen. Mithilfe einer segmentierten Regressionsanalyse bewerteten die Forscher die Auswirkungen der Intervention im Zeitraum Juni 2011 bis Mai 2013. Zu den Teilnehmern zählten 11 CHCs, die etwa 6.500 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (DM) betreuten, denen gemäß den nationalen Richtlinien kardioprotektive Medikamente indiziert waren. Die Forscher führten außerdem eine Prozessbewertung durch, um Faktoren zu identifizieren, die für den Implementierungserfolg wichtig sind.

Unsere übergeordneten Ziele bestanden darin, Probleme bei der Verbreitung eines erfolgreichen Programms aus einem großen, gut organisierten Gesundheitssystem in CHCs zu identifizieren und zu lösen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine umgebungsübergreifende Übersetzung machbar sei und dass die Anpassung und Implementierung bewährter QI-Ansätze die Pflege von CHCs verbessern könnte, ohne dass sie native Initiativen entwickeln müssten. Die Forscher gingen davon aus, dass diese Umsetzung aufgrund der Unterschiede zwischen privaten, integrierten Pflegeeinrichtungen und CHCs hinsichtlich der Bedürfnisse und Gefährdung der Patienten sowie der Systemressourcen eine erhebliche Anpassung potenziell „übersetzbarer“ Praktiken und Interventionen erfordern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4856

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Convenience-Stichprobe von 11 Community Health Clinics (CHCs), die Mitglieder von OCHIN, Inc. sind.

Ausschlusskriterien:

  • keine, für Studien-CHCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühintervention
6 Studienkliniken erhielten ab dem 01.06.2011 die ALL-Intervention

Diese Intervention auf Klinikebene umfasst ein Toolkit von Entscheidungsunterstützungstools. Diese Tools sind unten aufgeführt.

  1. EHR-Tools zur Beschleunigung der Identifizierung

    A. EHR automatisierte Point-of-Care-Warnungen (Best-Practice-Warnungen)

  2. EHR-Tools zur Beschleunigung der Verschreibung

    1. EHR-Auftragssätze
    2. EHR-Textkürzel für die Notation
    3. Materialien zur Patientenaufklärung (Handout, Poster)
  3. EHR-basierte Outreach-Unterstützungstools a. EHR-Register
Diese Kliniken erhielten genau die gleiche Intervention, jedoch ein Jahr später, da es sich um eine gestaffelte, randomisierte Studie handelte.
Aktiver Komparator: Späte Umsetzung
5 Studienkliniken erhielten ab dem 01.06.2012 die ALL-Intervention

Diese Intervention auf Klinikebene umfasst ein Toolkit von Entscheidungsunterstützungstools. Diese Tools sind unten aufgeführt.

  1. EHR-Tools zur Beschleunigung der Identifizierung

    A. EHR automatisierte Point-of-Care-Warnungen (Best-Practice-Warnungen)

  2. EHR-Tools zur Beschleunigung der Verschreibung

    1. EHR-Auftragssätze
    2. EHR-Textkürzel für die Notation
    3. Materialien zur Patientenaufklärung (Handout, Poster)
  3. EHR-basierte Outreach-Unterstützungstools a. EHR-Register
Diese Kliniken erhielten genau die gleiche Intervention, jedoch ein Jahr später, da es sich um eine gestaffelte, randomisierte Studie handelte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Indikation für ACE/ARB und Statin, die für beide ein aktives Rezept hatten
Zeitfenster: Prozentsatz der Klinikpatienten, denen am 1. Tag eines jeden Monats von bis zu 36 Monaten leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verschrieben wurden
Anzahl der für ACE/ARB und Statin angezeigten Patienten, die eine aktive Verschreibung für beide hatten, als Anteil der für ACE/ARB und Statin angezeigten Patienten.
Prozentsatz der Klinikpatienten, denen am 1. Tag eines jeden Monats von bis zu 36 Monaten leitlinienkonforme kardioprotektive Medikamente verschrieben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18HL095481-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALLE

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