- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02299791
Safety Net Clinic에서 당뇨병 환자의 CVD 위험 인자 치료 보급 (ALL)
연구 개요
상세 설명
ALL 이니셔티브('ALL')는 Kaiser Permanente(KP)에서 개발한 인구 수준 관리 프로그램입니다. 가이드라인과 일치하는 심장 보호 약물의 처방률을 개선하여 당뇨병 환자의 심혈관 질환(CVD) 이환율과 사망률을 낮추고자 합니다. 여러 메커니즘이 KP에서 이러한 개입을 지원했습니다. 조사관은 오레곤 대도시권 포틀랜드에 있는 11개 커뮤니티 건강 센터(CHC)에서 ALL을 구현했습니다. 우리가 아는 한, 이것은 민간 통합 치료 환경에서 CHC로의 성공적인 품질 개선(QI) 이니셔티브의 번역 및 구현을 테스트하는 최초의 임상 시험이었습니다.
조사관은 반복적이고 이해관계자 중심의 프로세스를 통해 CHC에 대한 ALL 개입을 조정했습니다. 그런 다음 조사관은 5개의 '늦은' CHC보다 1년 전에 개입을 구현하는 6개의 '초기' CHC와 시차를 둔 프로세스로 11개의 CHC에서 클러스터 무작위 실용 시험을 수행했습니다. 연구자들은 월간 심장 보호 처방 비율을 측정했습니다. 세분화된 회귀 분석을 통해 연구자들은 2011년 6월부터 2013년 5월까지 개입의 효과를 평가했습니다. 참가자에는 국가 지침에 따라 심장 보호 약물을 처방받은 당뇨병(DM)이 있는 ~6,500명의 성인 환자에게 서비스를 제공하는 11개의 CHC가 포함되었습니다. 또한 조사관은 구현 성공에 중요한 요소를 식별하기 위해 프로세스 평가를 수행했습니다.
우리의 가장 중요한 목표는 잘 조직된 대규모 의료 시스템에서 CHC로 성공적인 프로그램을 전파하는 데 있어 문제를 식별하고 해결하는 것이었습니다. 조사관은 교차 설정 번역이 가능하고 입증된 QI 접근 방식을 채택하고 구현하면 CHC가 기본 이니셔티브를 개발하지 않고도 제공하는 치료를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 이 구현이 잠재적으로 '번역 가능한' 관행 및 개입을 실질적으로 적응시키는 것을 포함할 것이라고 예상했는데, 이는 환자 요구와 취약성 및 시스템 자원 측면에서 사설 통합 의료 환경과 CHC 간의 차이 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OCHIN, Inc.의 구성원인 11개 지역사회 건강 클리닉(CHC)의 편의 샘플.
제외 기준:
- 없음, CHC 연구용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 개입
6개의 연구 클리닉이 2011년 6월 1일부터 ALL 중재를 받았습니다.
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이 클리닉 수준의 개입에는 의사 결정 지원 도구의 툴킷이 포함됩니다. 이러한 도구는 아래에 나열되어 있습니다.
이 클리닉들은 똑같은 개입을 받았지만 1년 후에 시차를 둔 무작위 시험이었기 때문입니다.
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활성 비교기: 늦은 구현
5개의 연구 클리닉이 2012년 6월 1일부터 ALL 개입을 받았습니다.
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이 클리닉 수준의 개입에는 의사 결정 지원 도구의 툴킷이 포함됩니다. 이러한 도구는 아래에 나열되어 있습니다.
이 클리닉들은 똑같은 개입을 받았지만 1년 후에 시차를 둔 무작위 시험이었기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACE/ARB 및 스타틴에 대해 활성 처방을 받은 환자
기간: 최대 36개월까지 매월 1일 기준으로 가이드라인 일치 심장 보호 약물을 처방한 임상 환자의 비율
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ACE/ARB 및 스타틴에 대해 지시된 환자의 비율로서, ACE/ARB 및 스타틴에 대해 지시된 환자의 수.
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최대 36개월까지 매월 1일 기준으로 가이드라인 일치 심장 보호 약물을 처방한 임상 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold R, Muench J, Hill C, Turner A, Mital M, Milano C, Shah A, Nelson C, DeVoe JE, Nichols GA. Collaborative development of a randomized study to adapt a diabetes quality improvement initiative for federally qualified health centers. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3 Suppl):236-46. doi: 10.1353/hpu.2012.0132.
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Hollombe C, Nelson CA, Puro J, Muench J, Hill C, Jaworski V, Mercer M, Howard C, Perrin N, DeVoe J. Cardiovascular care guideline implementation in community health centers in Oregon: a mixed-methods analysis of real-world barriers and challenges. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 5;17(1):253. doi: 10.1186/s12913-017-2194-3.
- Gold R, Bunce AE, Cohen DJ, Hollombe C, Nelson CA, Proctor EK, Pope JA, DeVoe JE. Reporting on the Strategies Needed to Implement Proven Interventions: An Example From a "Real-World" Cross-Setting Implementation Study. Mayo Clin Proc. 2016 Aug;91(8):1074-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.03.014. Epub 2016 Apr 23.
- Gold R, Nelson C, Cowburn S, Bunce A, Hollombe C, Davis J, Muench J, Hill C, Mital M, Puro J, Perrin N, Nichols G, Turner A, Mercer M, Jaworski V, Howard C, Abiles E, Shah A, Dudl J, Chan W, DeVoe J. Feasibility and impact of implementing a private care system's diabetes quality improvement intervention in the safety net: a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2015 Jun 10;10:83. doi: 10.1186/s13012-015-0259-4.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R18HL095481-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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