- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02299791
Formidling af CVD-risikofaktorbehandling blandt diabetespatienter i sikkerhedsnetklinikker (ALL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ALL-initiativet ('ALL') er et forvaltningsprogram på befolkningsniveau udviklet hos Kaiser Permanente (KP). Det søger at reducere kardiovaskulær sygdom (CVD) morbiditet og dødelighed hos patienter med diabetes ved at forbedre ordinationsraten for retningslinjeoverensstemmende hjertebeskyttende medicin. Flere mekanismer understøttede denne intervention hos KP. Efterforskerne implementerede ALL i 11 Community Health Centers (CHC) i hovedstadsområdet Portland, Oregon. Så vidt vi ved, var dette det første kliniske forsøg, der testede oversættelsen og implementeringen af et vellykket kvalitetsforbedringsinitiativ (QI) fra et privat, integreret plejemiljø til CHC'er.
Efterforskerne tilpassede ALL-interventionen til CHC'er gennem en iterativ, interessentdrevet proces. Efterforskerne gennemførte derefter et klynge-randomiseret pragmatisk forsøg i 11 CHC'er i en forskudt proces med seks 'tidlige' CHC'er, der implementerede interventionen et år før fem 'sen' CHC'er. Efterforskerne målte månedlige rater af hjertebeskyttende ordinationsrater. Gennem segmenteret regressionsanalyse evaluerede efterforskerne interventionens effekter i juni 2011-maj 2013. Deltagerne inkluderede 11 CHC'er, der betjener ~6.500 voksne patienter med diabetes mellitus (DM), som var indiceret til hjertebeskyttende medicin i henhold til nationale retningslinjer. Efterforskerne gennemførte også en procesevaluering for at identificere faktorer, der er vigtige for implementeringssucces.
Vores overordnede mål var at identificere og løse problemer med at formidle et vellykket program fra et stort, velorganiseret sundhedssystem til CHC'er. Efterforskerne antog, at oversættelse på tværs var mulig, og at tilpasning og implementering af gennemprøvede QI-tilgange kunne forbedre den pleje, CHC'er yder, uden at de kræves, at de udvikler indfødte initiativer. Efterforskerne forventede, at denne implementering ville involvere væsentlig tilpasning af potentielt 'oversættelige' praksisser og interventioner på grund af forskellene mellem private, integrerede plejemiljøer og CHC'er med hensyn til patientbehov og sårbarhed og systemressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktisk prøve af 11 sundhedsklinikker (CHC'er), der er medlemmer af OCHIN, Inc.
Ekskluderingskriterier:
- ingen, til studie CHC'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig indgriben
6 undersøgelsesklinikker modtog ALL-interventionen med start 6/1/11
|
Denne intervention på klinikniveau involverer et værktøjssæt af beslutningsstøtteværktøjer. Disse værktøjer er angivet nedenfor.
Disse klinikker fik den samme nøjagtige intervention, men et år senere, da dette var et forskudt randomiseret forsøg.
|
Aktiv komparator: Sen implementering
5 undersøgelsesklinikker modtog ALL-interventionen med start 6/1/12
|
Denne intervention på klinikniveau involverer et værktøjssæt af beslutningsstøtteværktøjer. Disse værktøjer er angivet nedenfor.
Disse klinikker fik den samme nøjagtige intervention, men et år senere, da dette var et forskudt randomiseret forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter indiceret for ACE/ARB og statin, som havde en aktiv recept til begge
Tidsramme: Procentdel af klinikpatienter ordinerede retningslinjeoverensstemmende hjertebeskyttende medicin, fra den 1. dag i hver måned, fra op til 36 måneder
|
Antal patienter indiceret for ACE/ARB og statin, som havde en aktiv recept på begge, som en andel af patienter indiceret for ACE/ARB og statin.
|
Procentdel af klinikpatienter ordinerede retningslinjeoverensstemmende hjertebeskyttende medicin, fra den 1. dag i hver måned, fra op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold R, Muench J, Hill C, Turner A, Mital M, Milano C, Shah A, Nelson C, DeVoe JE, Nichols GA. Collaborative development of a randomized study to adapt a diabetes quality improvement initiative for federally qualified health centers. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3 Suppl):236-46. doi: 10.1353/hpu.2012.0132.
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Hollombe C, Nelson CA, Puro J, Muench J, Hill C, Jaworski V, Mercer M, Howard C, Perrin N, DeVoe J. Cardiovascular care guideline implementation in community health centers in Oregon: a mixed-methods analysis of real-world barriers and challenges. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 5;17(1):253. doi: 10.1186/s12913-017-2194-3.
- Gold R, Bunce AE, Cohen DJ, Hollombe C, Nelson CA, Proctor EK, Pope JA, DeVoe JE. Reporting on the Strategies Needed to Implement Proven Interventions: An Example From a "Real-World" Cross-Setting Implementation Study. Mayo Clin Proc. 2016 Aug;91(8):1074-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.03.014. Epub 2016 Apr 23.
- Gold R, Nelson C, Cowburn S, Bunce A, Hollombe C, Davis J, Muench J, Hill C, Mital M, Puro J, Perrin N, Nichols G, Turner A, Mercer M, Jaworski V, Howard C, Abiles E, Shah A, Dudl J, Chan W, DeVoe J. Feasibility and impact of implementing a private care system's diabetes quality improvement intervention in the safety net: a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2015 Jun 10;10:83. doi: 10.1186/s13012-015-0259-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18HL095481-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med ALLE
-
Zimmer BiometAfsluttetSkulderskader | Skuldersmerter | Labral tåre, Glenoid | Skulder sygdom | Skulder Syndrom | Kronisk skuldersmerterForenede Stater
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielAfsluttetRheumatoid arthritis | Posttraumatisk; Artrose | Degenerativ slidgigt | Anden ustabilitet, knæ | Stivhed af knæ, ikke klassificeret andetsteds | Deformitet af knæleddetTyskland
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutteringPrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomDen Russiske Føderation
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLeukæmi, akut lymfatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Læsefærdighed | Byrde, omsorgspersonForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringKnæ arthritis | Artropati af knæ | UdskiftningForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttet
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater