酒さの紅潮におけるCD07805/47ジェルの効果
紅斑毛細管拡張性または丘疹膿疱性酒さに関連する紅潮を呈する被験者におけるCD07805/47ゲルの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
酒さ患者（I型およびII型）を対象としたこの研究の目的は次のとおりです。
- CD07805/47 0.5% ジェルが、制御された条件下で特定のトリガー (熱湯) によって誘発される紅潮を防止できることを客観的に実証するため。
- CD07805/47 0.5% ジェルが日常生活条件のトリガーを問わず紅潮を防ぐことができることを実証します。
- 赤みの軽減が、熱さ、刺すような痛み/灼熱感、皮膚の緊張、発汗などの皮膚感覚の低下と関連しているかどうかを調査する。
- 一時的な発赤と感覚に対するそのような効果が両方の集団（酒さI型と酒さII型）で起こることを実証するために。
これは、以下の期間からなる単一施設の無作為化、治験責任医師マスク、プラセボ対照研究です。
上映期間は最長4週間
フラッシュ モデルを使用した 1 週間おきの 3 セッションを含む 1 週間の治療フェーズ (期間 1)。
この期間 1 には、クロスオーバー デザイン (1 回目と 3 回目のセッション) とスプリット フェイス デザイン (2 回目のセッション) が含まれます。 この期間中、36 人の被験者は次のように現場で治験薬を投与されます (各セッションの順序はランダムです)。
- CD07805/47 プラセボジェルを顔の両側に塗布、
- 顔の片面をCD07805/47 0.5%ゲルで治療し、もう一方の面をCD07805/47プラセボゲルで治療します（各半分の顔の治療の割り当ては、ランダム化リストに従って決定されます）。
- CD07805/47 顔の両側に 0.5% ジェル。
2 日間の洗い流し期間 (期間 1 と期間 2 の間)、顔の両側には治療を行わない
4週間の治療段階（期間2）はクロスオーバーデザインに相当し、その間、被験者は自宅で治験薬を1日1回、週7日、顔全体に塗布する。
被験者は18名の被験者からなる2つのグループに分けられ、最初の2週間はCD07805/47 0.5%ゲル、その後CD07805/47プラセボゲル、または最初の2週間はCD07805/47プラセボゲルのいずれかを投与されます。ランダム化に従って、CD07805/47 0.5% ゲル。
研究に参加するすべての被験者は、2 つの期間で別々にランダム化されるのではなく、臨床試験の開始時に完全な順序 (研究全体で同じランダム化番号) に割り当てられ、「アーム」セクションで詳細に説明されているアーム/グループが説明されます。と介入」。
有効性の主要エンドポイントである各 2 週間のフラッシュの総数のみが、結果測定セクションで詳細に説明されます。
他のエンドポイントは二次的または探索的です。
期間 1 の目的は、トリガーによって引き起こされるフラッシュに基づく、より単純で短いデザインが、期間 2 のより古典的で長いデザインと比べてフラッシュの予防を検出するのと同じくらい効率的であるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Galderma Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は、スクリーニング訪問時に少なくとも18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は、全米酒さ協会の等級分けによれば、軽度から中等度の紅斑性毛細血管拡張性酒さ、または軽度から中等度の丘疹性膿疱性酒さの臨床診断を受けている（Wilkin et al.、2004）。
- 対象者はスクリーニングおよびベースライン訪問前の最後の週に少なくとも5回の紅潮エピソードを経験した
除外基準:
- 対象者は、特定の形態の酒さ（結核性酒さ、劇症性酒さ、孤立性鼻瘤、顎の孤立性膿疱症）、または酒さに類似した他の付随性の顔面皮膚疾患（口周囲皮膚炎、毛包虫症、毛孔性毛包虫症顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性皮膚炎など）を患っている。エリテマトーデスまたは光線性毛細血管拡張症;
- 対象者はモノアミンオキシダーゼ阻害剤、バルビツレート系薬剤、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファアゴニストによる治療を受けている。
- 被験者は、三環系抗うつ薬、強心配糖体、β遮断薬または他の降圧薬による安定用量治療が3か月未満である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD07805/47, CD07805/47+プラセボ, プラセボ, CD07805/47, プラセボ
期間 1: 1日目にCD07805/47 0.5%ジェル1gを顔全体(クロスオーバーデザイン)に塗布し、3日目に半顔(スプリットフェイスデザイン)に500mgを塗布します。 3日目に500mgのプラセボゲルを半顔（分割顔デザイン）に塗布し、5日目に1gを顔全体に塗布（クロスオーバーデザイン） 期間 2 (クロスオーバー デザイン): CD07805/47 0.5% ジェル 1g を 1 日 1 回、週 7 日、2 週間顔全体に塗布し、その後プラセボ ジェル 1 g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します |
期間 1: 1日目にはCD07805/47 0.5%ジェル1gを顔全体に、3日目には半顔に500mgを塗布します。 3日目にはプラセボジェル500mgを半顔に、5日目には顔全体に1gを塗布します。 期間 2: CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します。 プラセボ ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、その後の 2 週間塗布します。 |
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実験的：プラセボ、CD07805/47+プラセボ、CD07805/47、CD07805/47、プラセボ
期間 1: 1日目にプラセボジェル1gを顔全体（クロスオーバーデザイン）に塗布し、3日目に500mgを半顔（分割顔デザイン）に塗布します。 ３日目に５００ｍｇのＣＤ０７８０５／４７ ０．５％ジェルを半顔（分割顔デザイン）に塗布し、５日目に１ｇを顔全体に塗布（クロスオーバーデザイン）。 期間 2 (クロスオーバー デザイン): CD07805/47 0.5% ジェル 1g を 1 日 1 回、週 7 日間、顔全体に 2 週間塗布し、次にプラセボ ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します。 |
期間 1: 1日目にはプラセボジェル1gを顔全体に、3日目には半顔に500mgを塗布します。 3日目にCD07805/47 0.5%ジェルを500mgを半顔に、5日目に1gを顔全体に塗布します。 期間 2: CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します。 プラセボ ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、その後の 2 週間塗布します。 |
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実験的：CD07805/47, CD07805/47+プラセボ、プラセボ、プラセボ、CD07805/47
期間 1: 1日目にCD07805/47 0.5%ジェル1gを顔全体(クロスオーバーデザイン)に塗布し、3日目に半顔(スプリットフェイスデザイン)に500mgを塗布します。 3日目に500mgのプラセボゲルを半顔（分割顔デザイン）に塗布し、5日目に1gを顔全体に塗布（クロスオーバーデザイン）。 期間 2 (クロスオーバー デザイン): プラセボ ジェル 1g を 1 日 1 回、週 7 日、2 週間顔全体に塗布し、その後 CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します。 |
期間 1: 1日目にはCD07805/47 0.5%ジェル1gを顔全体に、3日目には半顔に500mgを塗布します。 3日目にはプラセボジェル500mgを半顔に、5日目には顔全体に1gを塗布します。 期間 2: プラセボ 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、2 週間塗布します。 CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、その後の 2 週間塗布します。 |
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実験的：プラセボ、CD07805/47+プラセボ、CD07805/47、プラセボ、CD07805/47
期間 1: 1日目にプラセボジェル1gを顔全体（クロスオーバーデザイン）に塗布し、3日目に500mgを半顔（分割顔デザイン）に塗布します。 ３日目に５００ｍｇのＣＤ０７８０５／４７ ０．５％ジェルを半顔（分割顔デザイン）に塗布し、５日目に１ｇを顔全体に塗布（クロスオーバーデザイン）。 期間 2 (クロスオーバー デザイン): プラセボ ジェル 1g を 1 日 1 回、週 7 日、2 週間顔全体に塗布し、その後 CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日、2 週間塗布します。 |
期間 1: 1日目にはプラセボジェル1gを顔全体に、3日目には半顔に500mgを塗布します。 3日目にCD07805/47 0.5%ジェルを500mgを半顔に、5日目に1gを顔全体に塗布します。 期間 2: プラセボ 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、2 週間塗布します。 CD07805/47 0.5% ジェル 1g を顔全体に 1 日 1 回、週 7 日間、その後の 2 週間塗布します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 週間ごとのフラッシュの合計数
時間枠：22日目と36日目/早期終了
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22日目と36日目/早期終了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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