Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD07805/47 geelin vaikutus ruusufinniin

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Galderma R&D

CD07805/47-geelin vaikutus potilailla, joilla on punoitusta, joka liittyy erytematotelangiektaattiseen tai papulopustulaariseen ruusufinniin

Vaiheen 2a tutkimus CD07805/47 0,5 % geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ruusufinnien huuhtelun ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ruusufinnipotilailla (tyyppi I ja II) ovat:

  • osoittaa objektiivisesti, että CD07805/47 0,5 % geeli pystyy estämään tietyn laukaisun (kuuma vesi) aiheuttaman huuhtelun kontrolloiduissa olosuhteissa;
  • osoittaa, että CD07805/47 0,5 % geeli pystyy estämään huuhtelun mikä tahansa laukaisu jokapäiväisessä elämäntilanteessa;
  • tutkia, liittyykö punoituksen vähenemiseen ihotuntemusten, kuten lämmön, pistelyn/polton, ihon jännityksen ja hikoilun, vähenemiseen;
  • osoittamaan, että tällainen teho ohimenevään punoitusta ja tuntemuksia vastaan ​​esiintyy molemmissa populaatioissa (ruusufinni tyyppi I ja ruusufinni tyyppi II).

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsittää seuraavat jaksot:

Seulontajakso enintään 4 viikkoa

Viikon hoitovaihe (jakso 1), jossa 3 hoitokertaa huuhtelumallilla, joka toinen päivä.

Tämä jakso 1 sisältää cross-over-suunnittelun (ensimmäinen ja kolmas istunto) ja jaetun kasvosuunnittelun (toinen istunto). Tänä aikana kolmekymmentäkuusi (36) koehenkilöä saavat paikan päällä tutkimuslääkkeet seuraavasti (kunkin istunnon järjestys satunnaistetaan):

  • CD07805/47 lumelääkegeeli kasvojen molemmille puolille,
  • kasvojen toinen puoli käsitelty CD07805/47 0,5 % geelillä, toinen puoli CD07805/47 lumegeelillä (hoidon jako kummallekin puolikasvolle määräytyy satunnaistusluettelon mukaan),
  • CD07805/47 0,5 % geeli kasvojen molemmille puolille;

2 päivän pesujakso (jakson 1 ja 2 välillä) ilman hoitoa kasvojen kummallakaan puolella

4 viikon hoitovaihe (jakso 2), joka vastaa cross-over-mallia, jonka aikana koehenkilöt levittävät itse tutkimuslääkkeitä kotona koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa.

Koehenkilöt jaetaan kahteen kahdeksantoista (18) henkilön ryhmään, ja he saavat joko CD07805/47 0,5 % geeliä ensimmäisten 2 viikon aikana ja sitten CD07805/47 lumelääkegeeliä tai CD07805/47 lumelääkegeeliä ensimmäisten 2 viikon aikana ja sitten CD07805/47 0,5 % geeli satunnaistuksen mukaan.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä ei satunnaisteta erikseen näillä kahdella jaksolla, vaan koko sarjaan kliinisen tutkimuksen alussa (sama satunnaistusnumero koko tutkimuksen ajan), selittäen käsivarret/ryhmät, jotka on kuvattu tarkemmin osiossa "Aseet ja interventiot".

Vain ensisijainen tehon päätetapahtuma: huuhtelujen kokonaismäärä kullakin 2 viikon jaksolla esitetään yksityiskohtaisesti tulosmittauksia käsittelevässä osiossa.

Muut päätepisteet ovat toissijaisia ​​tai tutkivia.

Jakson 1 tarkoituksena on arvioida, voisivatko liipaisimen aiheuttamaan huuhteluun perustuvat yksinkertaisemmat ja lyhyemmät mallit olla yhtä tehokkaita huuhtelun ehkäisyssä kuin klassisempi ja pidempi jakso 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai nainen, joka on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaalla on kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta erytemato-telangiektaattisesta ruusufinnistä tai lievästä tai keskivaikeasta papulo-pustulaarisesta ruusufinnistä National Rosacea Societyn luokituksen mukaan (Wilkin et al., 2004)
  3. Tutkittavalla oli vähintään viisi punoitusjaksoa viimeisen viikon aikana ennen seulonta- ja peruskäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muita samanaikaisia ​​kasvojen ihottumia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ruusufinni, kuten oraalinen dermatiitti, demodikidoosi kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen ihottuma lupus erythematosus tai aktininen telangiektasia;
  2. Kohdetta hoidetaan parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittavilla aineilla, systeemisillä anestesiaaineilla tai alfa-agonisteilla;
  3. Potilaalla on alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Plasebo, CD07805/47, Plasebo

Jakso 1:

Levitetään 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille päivänä 1 (ristikkäinen malli) ja 500 mg puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3.

500 mg placebogeeliä puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5 (ristikkäinen malli)

Jakso 2 (ristikkäinen malli):

Levitetään 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 g placebogeeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan
Lääke: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Plasebo, CD07805/47, Plasebo

Jakso 1:

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille päivänä 1 ja 500 mg puolikasvoille päivänä 3.

500 mg placebogeeliä puolikasvoille päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5.

Jakso 2:

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.

1 g Placebo-geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa seuraavan 2 viikon ajan.
Kokeellinen: Plasebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, lumelääke

Jakso 1:

Levitä 1 g placebogeeliä koko kasvoille päivänä 1 (ristikkäinen malli) ja 500 mg puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3.

Levitys 500 mg CD07805/47 0,5 % geeliä puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5 (ristikkäinen malli).

Jakso 2 (ristikkäinen malli):

Levitetään 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 g placebogeeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Lääke: Plasebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, lumelääke

Jakso 1:

1 g placebogeeliä koko kasvoille päivänä 1 ja 500 mg puolikasvoille päivänä 3.

500 mg CD07805/47 0,5 % geeliä puolikasvoille päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5.

Jakso 2:

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.

1 g Placebo-geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa seuraavan 2 viikon ajan.
Kokeellinen: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Jakso 1:

Levitetään 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille päivänä 1 (ristikkäinen malli) ja 500 mg puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3.

Levitys 500 mg placebogeeliä puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5 (ristikkäinen malli).

Jakso 2 (ristikkäinen malli):

Levitetään 1 g placebogeeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Lääke: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Jakso 1:

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille päivänä 1 ja 500 mg puolikasvoille päivänä 3.

500 mg placebogeeliä puolikasvoille päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5.

Jakso 2:

1 g plaseboa koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa kahden seuraavan viikon aikana.
Kokeellinen: Plasebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, lumelääke, CD07805/47

Jakso 1:

Levitä 1 g placebogeeliä koko kasvoille päivänä 1 (ristikkäinen malli) ja 500 mg puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3.

Levitys 500 mg CD07805/47 0,5 % geeliä puolikasvoille (jaettu kasvomalli) päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5 (ristikkäinen malli).

Jakso 2 (ristikkäinen malli):

Levitetään 1 g placebogeeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Lääke: Plasebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, lumelääke, CD07805/47

Jakso 1:

1 g placebogeeliä koko kasvoille päivänä 1 ja 500 mg puolikasvoille päivänä 3.

500 mg CD07805/47 0,5 % geeliä puolikasvoille päivänä 3 ja 1 g koko kasvoille päivänä 5.

Jakso 2:

1 g plaseboa koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa 2 viikon ajan.

1 g CD07805/47 0,5 % geeliä koko kasvoille kerran päivässä 7 päivänä viikossa kahden seuraavan viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huuhtelujen kokonaismäärä kullakin 2 viikon jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 36 / ennenaikainen lopettaminen
Päivä 22 ja päivä 36 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.40225E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa