Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing
Effekt av CD07805/47 gel hos personer som uppvisar rodnad relaterad till erythematotelangiektatisk eller papulopustulös rosacea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie på rosaceapatienter (typ I&II) är:
- att objektivt visa att CD07805/47 0,5 % gel kan förhindra en spolning inducerad av en specifik trigger (varmt vatten) i kontrollerat tillstånd;
- att visa att CD07805/47 0,5% gel kan förhindra en spolning oavsett utlösande av vardagliga tillstånd;
- att undersöka om minskning av rodnad är förknippad med en minskning av hudförnimmelser såsom värme, sveda/brännande, hudspänningar och svettning;
- för att visa att sådan effekt på övergående rodnad och förnimmelser äger rum i båda populationerna (rosacea typ I och rosacea typ II).
Detta är en enkelcenter, randomiserad, utredarmaskerad, placebokontrollerad studie som omfattar följande perioder:
En screeningperiod på högst 4 veckor
En veckas behandlingsfas (period 1) med 3 sessioner med spolmodellen varannan dag.
Denna period 1 inkluderar en cross-over-design (första och tredje sessionen) och en split face-design (andra sessionen). Under denna period kommer trettiosex (36) försökspersoner att få studieläkemedlen på plats enligt följande (ordningen för varje session randomiseras):
- CD07805/47 placebo gel på båda sidor av ansiktet,
- ena sidan av ansiktet behandlad med CD07805/47 0,5 % gel, den andra sidan behandlad med CD07805/47 placebogel (fördelningen av behandling på varje halvansikte kommer att bestämmas enligt en randomiseringslista),
- CD07805/47 0,5 % gel på båda sidor av ansiktet;
En 2-dagars uttvättningsperiod (mellan period 1 och period 2) utan behandling på någon sida av ansiktet
En 4-veckors behandlingsfas (period 2) motsvarande en cross-over-design under vilken försökspersonerna själva kommer att applicera studieläkemedlen hemma i hela ansiktet, en gång dagligen 7 dagar i veckan.
Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper om arton (18) försökspersoner och kommer att få antingen CD07805/47 0,5% gel de första 2 veckorna och sedan CD07805/47 placebo gel eller CD07805/47 placebo gel de första 2 veckorna och sedan CD07805/47 0,5% gel, enligt randomisering.
Alla försökspersoner som deltar i studien kommer inte att randomiseras separat under de två perioderna utan till hela sekvensen i början av den kliniska prövningen (samma randomiseringsnummer under hela studien), och förklarar armarna/grupperna som beskrivs i avsnittet "Arms". och interventioner".
Endast primär effektmått: totalt antal spolningar för varje 2-veckorsperiod kommer att beskrivas i avsnittet om resultatmått.
De andra endpoints är sekundära eller utforskande.
Syftet med period 1 är att bedöma om enklare och kortare konstruktioner baserade på spolning inducerad av en trigger kan vara lika effektiva för att upptäcka förhindrande av spolning än den mer klassiska och längre designen av period 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av mild till måttlig erythemato-telangiektatisk rosacea eller mild till måttlig papulo-pustulär rosacea enligt National Rosacea Societys gradering (Wilkin et al., 2004)
- Försökspersonen hade minst fem rodnadsepisoder under den sista veckan före screening- och baslinjebesök
Exklusions kriterier:
- Patienten har särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, democidos ansiktskeratosis pilaris, seborrheic lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi;
- Patienten har aktuell behandling med monoaminoxidashämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister;
- Patienten har mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo
Period 1: Applicering av 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet på dag 1 (cross-over-design) och 500 mg på ett halvt ansikte (delat ansikte-design) på dag 3. Applicering av 500 mg Placebo Gel på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3 och 1 g på hela ansiktet på dag 5 (cross-over design) Period 2 (cross-over design): Applicering av 1 g CD07805/47 0,5 % Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor sedan 1 g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor |
Period 1: 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet dag 1 och 500 mg på halvansikte dag 3. 500 mg placebogel på ett halvt ansikte dag 3 och 1 g på hela ansiktet dag 5. Period 2: 1g CD07805/47 0,5% Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. 1g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan de 2 följande veckorna. |
|
Experimentell: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo
Period 1: Applicering av 1 g Placebo Gel på hela ansiktet på dag 1 (cross-over design) och 500 mg på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3. Applicering av 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3 och 1 g på hela ansiktet på dag 5 (cross-over design). Period 2 (cross-over design): Applicering av 1g CD07805/47 0,5% Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor sedan 1g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. |
Period 1: 1g Placebo Gel på hel ansikte dag 1 och 500 mg på halv ansikte dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på ett halvt ansikte dag 3 och 1 g på hela ansiktet dag 5. Period 2: 1g CD07805/47 0,5% Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. 1g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan de 2 följande veckorna. |
|
Experimentell: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47
Period 1: Applicering av 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet på dag 1 (cross-over-design) och 500 mg på ett halvt ansikte (delat ansikte-design) på dag 3. Applicering av 500 mg Placebo Gel på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3 och 1 g på hela ansiktet på dag 5 (cross-over design). Period 2 (cross-over design): Applicering av 1g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor sedan 1g CD07805/47 0,5% Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. |
Period 1: 1 g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet dag 1 och 500 mg på halvansikte dag 3. 500 mg placebogel på ett halvt ansikte dag 3 och 1 g på hela ansiktet dag 5. Period 2: 1g placebo i hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. 1g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan de 2 följande veckorna. |
|
Experimentell: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47
Period 1: Applicering av 1 g Placebo Gel på hela ansiktet på dag 1 (cross-over design) och 500 mg på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3. Applicering av 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på ett halvt ansikte (delat ansikte design) på dag 3 och 1 g på hela ansiktet på dag 5 (cross-over design). Period 2 (cross-over design): Applicering av 1g Placebo Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor sedan 1g CD07805/47 0,5% Gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. |
Period 1: 1g Placebo Gel på hel ansikte dag 1 och 500 mg på halv ansikte dag 3. 500 mg CD07805/47 0,5 % gel på ett halvt ansikte dag 3 och 1 g på hela ansiktet dag 5. Period 2: 1g placebo i hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan i 2 veckor. 1g CD07805/47 0,5 % gel på hela ansiktet en gång dagligen 7 dagar i veckan de 2 följande veckorna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal spolningar för varje 2-veckorsperiod
Tidsram: Dag 22 och Dag 36/Tidlig uppsägning
|
Dag 22 och Dag 36/Tidlig uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.40225E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo
-
Galderma R&DAvslutadErythematotelangiektatisk rosaceaFörenta staterna
-
Galderma R&DIndragen
-
Galderma R&DAvslutadRosaceaRyska Federationen, Frankrike, Sverige
-
Galderma R&DAvslutadRosaceaFörenta staterna, Kanada
-
Galderma R&DAvslutadRosaceaFörenta staterna, Kanada
-
Galderma R&DAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadErytem | RosaceaFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadRosaceaFörenta staterna, Kanada
-
ActelionAvslutadSystemisk skleros | Digitala sårFörenta staterna, Kanada