Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gelu CD07805/47 při zčervenání růžovky

29. srpna 2016 aktualizováno: Galderma R&D

Účinek gelu CD07805/47 u pacientů trpících zrudnutím souvisejícím s erytematotelangiektatickou nebo papulopustulární růžovkou

Studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,5% gelu CD07805/47 při prevenci návalů růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie u pacientů s rosaceou (typ I a II) jsou:

  • objektivně prokázat, že CD07805/47 0,5% gel je schopen zabránit splachování vyvolanému specifickým spouštěčem (horká voda) v kontrolovaném stavu;
  • prokázat, že CD07805/47 0,5% gel je schopen zabránit zčervenání bez ohledu na spouštěč v každodenním životě;
  • zjistit, zda je snížení zarudnutí spojeno se snížením kožních pocitů, jako je horko, píchání/pálení, napětí kůže a pocení;
  • demonstrovat, že taková účinnost na přechodné zarudnutí a pocity se vyskytuje u obou populací (rosacea typu I a rosacea typu II).

Toto je jednocentrová, randomizovaná, vyšetřovatelem maskovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující následující období:

Období screeningu maximálně 4 týdny

Týdenní léčebná fáze (období 1) se 3 sezeními s použitím flush modelu, každý druhý den.

Toto období 1 zahrnuje cross-over design (první a třetí zasedání) a design rozdělené tváře (druhé zasedání). Během tohoto období dostane třicet šest (36) subjektů na místě studované léky následovně (pořadí každého sezení je randomizováno):

  • CD07805/47 placebo gel na obou stranách obličeje,
  • jedna strana obličeje ošetřena CD07805/47 0,5% gelem, druhá strana ošetřena placebo gelem CD07805/47 (přidělení ošetření na každou polovinu obličeje bude určeno podle randomizačního seznamu),
  • CD07805/47 0,5% gel na obě strany obličeje;

2denní vymývací období (mezi obdobím 1 a obdobím 2) bez ošetření na obou stranách obličeje

4týdenní léčebná fáze (období 2) odpovídající cross-over designu, během kterého si subjekty budou samy aplikovat studované léky doma na celý obličej, jednou denně 7 dní v týdnu.

Subjekty budou rozděleny do 2 skupin po osmnácti (18) subjektech a dostanou buď CD07805/47 0,5% gel první 2 týdny a poté CD07805/47 placebo gel nebo CD07805/47 placebo gel první 2 týdny a poté CD07805/47 0,5% gel, podle randomizace.

Všichni jedinci účastnící se studie nebudou randomizováni odděleně ve dvou obdobích, ale v plném pořadí na začátku klinické studie (stejné randomizační číslo během celé studie), s vysvětlením ramen/skupin podrobně uvedených v části „Vazby“ a intervence“.

Pouze primární cílový bod účinnosti: celkový počet výplachů za každé 2týdenní období bude podrobně popsán v části měření výsledků.

Ostatní koncové body jsou sekundární nebo průzkumné.

Účelem období 1 je posoudit, zda jednodušší a kratší návrhy založené na spláchnutí vyvolaném spouštěčem by mohly být stejně účinné pro detekci prevence spláchnutí než klasičtější a delší návrh období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena, kteří jsou při screeningové návštěvě ve věku alespoň 18 let nebo starší.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké erytemato-telangiektatické rosacey nebo mírné až středně těžké papulo-pustulární růžovky podle klasifikace National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004).
  3. Subjekt měl alespoň pět návalů během posledního týdne před screeningem a základními návštěvami

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má konkrétní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupus erythematodes nebo aktinická telangiektázie;
  2. Subjekt má současnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty;
  3. Subjekt má méně než 3 měsíce stabilní dávku léčby tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, beta blokátory nebo jinými antihypertenzivy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Období 1:

Aplikace 1 g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej 1. den (křížený design) a 500 mg na polovinu obličeje (rozdělený obličej) 3. den.

Aplikace 500 mg placeba gelu na polovinu obličeje (rozdělený obličej) 3. den a 1 g na celý obličej 5. den (křížený design)

Období 2 (křížený design):

Aplikace 1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, poté 1g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Lék: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Období 1:

1 g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej 1. den a 500 mg na polovinu obličeje 3. den.

500 mg placeba gelu na polovinu obličeje 3. den a 1 g na celý obličej 5. den.

Období 2:

1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.

1 g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu následující 2 týdny.
Experimentální: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Období 1:

Aplikace 1 g placeba gelu na celý obličej 1. den (křížený design) a 500 mg na polovinu obličeje (rozdělený obličej) 3. den.

Aplikace 500 mg CD07805/47 0,5% gelu na polovinu obličeje (provedení s rozděleným obličejem) 3. den a 1 g na celý obličej 5. den (křížený design).

Období 2 (křížený design):

Aplikace 1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, poté 1g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Období 1:

1 g placeba gelu na celý obličej 1. den a 500 mg na polovinu obličeje 3. den.

500 mg CD07805/47 0,5% gelu na polovinu obličeje 3. den a 1 g na celý obličej 5. den.

Období 2:

1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.

1 g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu následující 2 týdny.
Experimentální: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Období 1:

Aplikace 1 g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej 1. den (křížený design) a 500 mg na polovinu obličeje (rozdělený obličej) 3. den.

Aplikace 500 mg placeba gelu na polovinu obličeje (provedení s rozděleným obličejem) 3. den a 1 g na celý obličej 5. den (křížový design).

Období 2 (křížený design):

Aplikace 1 g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, poté 1 g 0,5% gelu CD07805/47 na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Lék: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Období 1:

1 g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej 1. den a 500 mg na polovinu obličeje 3. den.

500 mg placeba gelu na polovinu obličeje 3. den a 1 g na celý obličej 5. den.

Období 2:

1 g placeba na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.

1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu 2 následující týdny.
Experimentální: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Období 1:

Aplikace 1 g placeba gelu na celý obličej 1. den (křížený design) a 500 mg na polovinu obličeje (rozdělený obličej) 3. den.

Aplikace 500 mg CD07805/47 0,5% gelu na polovinu obličeje (provedení s rozděleným obličejem) 3. den a 1 g na celý obličej 5. den (křížený design).

Období 2 (křížený design):

Aplikace 1 g placeba gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, poté 1 g 0,5% gelu CD07805/47 na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Období 1:

1 g placeba gelu na celý obličej 1. den a 500 mg na polovinu obličeje 3. den.

500 mg CD07805/47 0,5% gelu na polovinu obličeje 3. den a 1 g na celý obličej 5. den.

Období 2:

1 g placeba na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.

1g CD07805/47 0,5% gelu na celý obličej jednou denně 7 dní v týdnu 2 následující týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet spláchnutí za každé 2týdenní období
Časové okno: Den 22 a Den 36/Předčasné ukončení
Den 22 a Den 36/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.40225E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit