Эффект геля CD07805/47 при покраснении кожи при розацеа
Эффект геля CD07805/47 у субъектов с гиперемией, связанной с эритематозно-телеангиэктатической или папуло-пустулезной розацеа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования у пациентов с розацеа (тип I и II):
- объективно продемонстрировать, что 0,5% гель CD07805/47 способен предотвращать приливы, вызванные определенным триггером (горячая вода) в контролируемых условиях;
- продемонстрировать, что 0,5% гель CD07805/47 способен предотвращать приливы независимо от триггера в условиях повседневной жизни;
- исследовать, связано ли уменьшение покраснения со снижением кожных ощущений, таких как жар, покалывание/жжение, натяжение кожи и потоотделение;
- чтобы продемонстрировать, что такая эффективность в отношении преходящего покраснения и ощущений имеет место в обеих популяциях (розацеа типа I и розацеа типа II).
Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в маске исследователя, включающее следующие периоды:
Период скрининга максимум 4 недели
Недельная фаза лечения (Период 1) с 3 сеансами с использованием модели промывания через день.
Этот период 1 включает перекрестный дизайн (первый и третий сеансы) и дизайн с разделенным лицом (второй сеанс). В течение этого периода тридцать шесть (36) субъектов получат на месте исследуемые препараты следующим образом (порядок каждого сеанса определяется случайным образом):
- гель плацебо CD07805/47 на обе стороны лица,
- одна сторона лица обработана 0,5% гелем CD07805/47, другая сторона обработана гелем плацебо CD07805/47 (распределение обработки на каждой половине лица будет определяться в соответствии со списком рандомизации),
- CD07805/47 0,5% гель на обе стороны лица;
2-дневный период вымывания (между периодом 1 и периодом 2) без лечения на обеих сторонах лица.
4-недельная фаза лечения (период 2), соответствующая перекрестному плану, в течение которого субъекты будут наносить исследуемые препараты дома на все лицо один раз в день 7 дней в неделю.
Субъекты будут разделены на 2 группы по восемнадцать (18) субъектов и будут получать либо 0,5% гель CD07805/47 в течение первых 2 недель, а затем гель плацебо CD07805/47, либо гель плацебо CD07805/47 в течение первых 2 недель, а затем 0,5% гель CD07805/47 согласно рандомизации.
Все субъекты, принимающие участие в исследовании, не будут рандомизированы отдельно в течение двух периодов, а будут рандомизированы в полную последовательность в начале клинического исследования (один и тот же номер рандомизации в течение всего исследования), с объяснением групп/групп, подробно описанных в разделе «Группы». и вмешательства».
Только первичная конечная точка эффективности: общее количество приливов за каждые 2 недели будет подробно описано в разделе показателей результатов.
Другие конечные точки являются вторичными или исследовательскими.
Цель периода 1 состоит в том, чтобы оценить, могут ли более простые и короткие схемы, основанные на сбросе, вызванном триггером, быть столь же эффективными для обнаружения предотвращения сброса, чем более классический и продолжительный план периода 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина, возраст которых на момент скринингового визита составляет не менее 18 лет.
- Субъект имеет клинический диагноз эритемато-телеангиэктатической розацеа от легкой до умеренной или папуло-пустулезной розацеа от легкой до умеренной в соответствии с классификацией Национального общества розацеа (Wilkin et al., 2004).
- У субъекта было не менее пяти эпизодов гиперемии в течение последней недели перед визитами для скрининга и исходного уровня.
Критерий исключения:
- У субъекта имеются определенные формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, сходные с розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, острый красная волчанка или актиническая телеангиэктазия;
- Субъект проходит текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами;
- Субъект получает лечение стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств менее 3 месяцев;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD07805/47, CD07805/47+плацебо, плацебо, CD07805/47, плацебо
Период 1: Нанесение 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо в 1-й день (перекрестный дизайн) и 500 мг на половину лица (разделенное лицо) на 3-й день. Нанесение 500 мг геля плацебо на половину лица (сплит-дизайн) на 3-й день и 1 г на все лицо на 5-й день (перекрестный дизайн) Период 2 (перекрестный дизайн): Нанесение 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель, затем 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель |
Период 1: 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо в 1-й день и 500 мг на половину лица в 3-й день. 500 мг геля плацебо на половину лица в 3-й день и 1 г на все лицо в 5-й день. Период 2: 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 следующих недель. |
|
Экспериментальный: Плацебо, CD07805/47+плацебо, CD07805/47, CD07805/47, плацебо
Период 1: Нанесение 1 г геля плацебо на все лицо в 1-й день (перекрестный дизайн) и 500 мг на половину лица (разделенный дизайн) на 3-й день. Нанесение 500 мг 0,5% геля CD07805/47 на половину лица (дизайн с разделенным лицом) на 3-й день и 1 г на все лицо на 5-й день (дизайн с перекрещиванием). Период 2 (перекрестный дизайн): Нанесение 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель, затем 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. |
Период 1: 1 г геля плацебо на все лицо в 1-й день и 500 мг на половину лица в 3-й день. 500 мг 0,5% геля CD07805/47 на половину лица в 3-й день и 1 г на все лицо в 5-й день. Период 2: 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 следующих недель. |
|
Экспериментальный: CD07805/47, CD07805/47+плацебо, плацебо, плацебо, CD07805/47
Период 1: Нанесение 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо в 1-й день (перекрестный дизайн) и 500 мг на половину лица (разделенное лицо) на 3-й день. Нанесение 500 мг геля плацебо на половину лица (сплит-дизайн) на 3-й день и 1 г на все лицо на 5-й день (перекрестный дизайн). Период 2 (перекрестный дизайн): Нанесение 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель, затем 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. |
Период 1: 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо в 1-й день и 500 мг на половину лица в 3-й день. 500 мг геля плацебо на половину лица в 3-й день и 1 г на все лицо в 5-й день. Период 2: 1 г плацебо на лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 следующих недель. |
|
Экспериментальный: Плацебо, CD07805/47+плацебо, CD07805/47, плацебо, CD07805/47
Период 1: Нанесение 1 г геля плацебо на все лицо в 1-й день (перекрестный дизайн) и 500 мг на половину лица (разделенный дизайн) на 3-й день. Нанесение 500 мг 0,5% геля CD07805/47 на половину лица (дизайн с разделенным лицом) на 3-й день и 1 г на все лицо на 5-й день (дизайн с перекрещиванием). Период 2 (перекрестный дизайн): Нанесение 1 г геля плацебо на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель, затем 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. |
Период 1: 1 г геля плацебо на все лицо в 1-й день и 500 мг на половину лица в 3-й день. 500 мг 0,5% геля CD07805/47 на половину лица в 3-й день и 1 г на все лицо в 5-й день. Период 2: 1 г плацебо на лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 недель. 1 г 0,5% геля CD07805/47 на все лицо один раз в день 7 дней в неделю в течение 2 следующих недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество сбросов за каждый 2-недельный период
Временное ограничение: День 22 и День 36/Досрочное прекращение
|
День 22 и День 36/Досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.40225E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .