Efecto del Gel CD07805/47 en Rosácea Flushing
Efecto del gel CD07805/47 en sujetos que presentan sofocos relacionados con rosácea eritematotelangiectásica o papulopustular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio en pacientes con rosácea (tipo I&II) son:
- demostrar objetivamente que el gel CD07805/47 al 0,5% es capaz de prevenir un rubor inducido por un desencadenante específico (agua caliente) en condiciones controladas;
- demostrar que CD07805/47 gel al 0,5 % es capaz de prevenir un sofoco cualquiera que sea el desencadenante en las condiciones de la vida cotidiana;
- investigar si la reducción del enrojecimiento se asocia con una disminución de las sensaciones en la piel como calor, escozor/ardor, tensión en la piel y sudoración;
- demostrar que dicha eficacia sobre el enrojecimiento y las sensaciones transitorias tiene lugar en ambas poblaciones (rosácea tipo I y rosácea tipo II).
Este es un estudio controlado con placebo, aleatorizado, enmascarado por el investigador, de un solo centro que comprende los siguientes períodos:
Un período de selección de un máximo de 4 semanas.
Una fase de tratamiento de una semana (Período 1) con 3 sesiones utilizando el modelo de lavado, cada dos días.
Este Período 1 incluye un diseño cruzado (primera y tercera sesiones) y un diseño de cara dividida (segunda sesión). Durante este período, treinta y seis (36) sujetos recibirán en el sitio los medicamentos del estudio de la siguiente manera (el orden de cada sesión es aleatorio):
- CD07805/47 gel placebo en ambos lados de la cara,
- un lado de la cara tratado con gel CD07805/47 al 0,5%, el otro lado tratado con gel placebo CD07805/47 (la asignación del tratamiento en cada mitad de la cara se determinará de acuerdo con una lista de aleatorización),
- CD07805/47 Gel al 0,5 % en ambos lados del rostro;
Un período de lavado de 2 días (entre el Período 1 y el Período 2) sin tratamiento en ningún lado de la cara
Una fase de tratamiento de 4 semanas (Período 2) correspondiente a un diseño cruzado durante el cual los sujetos se aplicarán ellos mismos los fármacos del estudio en casa en todo el rostro, una vez al día, 7 días a la semana.
Los sujetos se dividirán en 2 grupos de dieciocho (18) sujetos y recibirán el gel CD07805/47 al 0,5 % las primeras 2 semanas y luego el gel CD07805/47 placebo o el gel CD07805/47 placebo las primeras 2 semanas y luego el CD07805/47 gel al 0,5%, según aleatorización.
Todos los sujetos que participen en el estudio no serán aleatorizados por separado en los dos periodos sino a la secuencia completa al inicio del ensayo clínico (mismo número de aleatorización durante todo el estudio), explicando los brazos/grupos detallados en el apartado "Brazos e Intervenciones".
Única variable principal de eficacia: el número total de lavados para cada período de 2 semanas se detallará en la sección de medidas de resultado.
Los otros criterios de valoración son secundarios o exploratorios.
El propósito del Período 1 es evaluar si los diseños más simples y cortos basados en la descarga inducida por un disparador podrían ser tan eficientes para detectar la prevención de la descarga que el diseño más clásico y más largo del Período 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer, que tiene al menos 18 años de edad o más en la visita de selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de rosácea eritemato-telangiectásica de leve a moderada o rosácea papulo-pustulosa de leve a moderada según la clasificación de la National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004)
- El sujeto tuvo al menos cinco episodios de sofocos durante la última semana antes de las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón), u otras dermatosis faciales concomitantes que son similares a la rosácea, como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, dermatitis aguda lupus eritematoso o telangiectasia actínica;
- El sujeto tiene tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa, barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o agonistas alfa;
- El sujeto tiene menos de 3 meses de tratamiento de dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD07805/47, CD07805/47+placebo, placebo, CD07805/47, placebo
Periodo 1: Aplicación de 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara el Día 1 (diseño cruzado) y 500 mg en la mitad de la cara (diseño de cara dividida) el Día 3. Aplicación de 500 mg de Placebo Gel en media cara (diseño de cara dividida) el día 3 y 1 g en toda la cara el día 5 (diseño cruzado) Período 2 (diseño cruzado): Aplicación de 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día 7 días a la semana durante 2 semanas y luego 1 g de Placebo Gel en toda la cara una vez al día 7 días a la semana durante 2 semanas |
Periodo 1: 1 g de CD07805/47 gel al 0,5 % en toda la cara el día 1 y 500 mg en la mitad de la cara el día 3. 500 mg de gel de placebo en la mitad de la cara el día 3 y 1 g en toda la cara el día 5. Período 2: 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas. 1g de Placebo Gel en toda la cara una vez al día 7 días a la semana las 2 semanas siguientes. |
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Experimental: Placebo, CD07805/47+placebo, CD07805/47, CD07805/47, placebo
Periodo 1: Aplicación de 1 g de Placebo Gel en toda la cara el Día 1 (diseño cruzado) y 500 mg en la mitad de la cara (diseño de cara dividida) el Día 3. Aplicación de 500 mg de CD07805/47 Gel al 0,5 % en medio rostro (diseño de rostro dividido) el día 3 y 1 g en rostro completo el día 5 (diseño cruzado). Período 2 (diseño cruzado): Aplicación de 1 g de CD07805/47 gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas, luego 1 g de gel de placebo en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas. |
Periodo 1: 1 g de gel de placebo en toda la cara el día 1 y 500 mg en la mitad de la cara el día 3. 500 mg de CD07805/47 gel al 0,5 % en la mitad del rostro el día 3 y 1 g en el rostro completo el día 5. Período 2: 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas. 1g de Placebo Gel en toda la cara una vez al día 7 días a la semana las 2 semanas siguientes. |
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Experimental: CD07805/47, CD07805/47+placebo, placebo, placebo, CD07805/47
Periodo 1: Aplicación de 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara el Día 1 (diseño cruzado) y 500 mg en la mitad de la cara (diseño de cara dividida) el Día 3. Aplicación de 500 mg de Placebo Gel en media cara (diseño de cara dividida) el día 3 y 1 g en toda la cara el día 5 (diseño cruzado). Período 2 (diseño cruzado): Aplicación de 1 g de Placebo Gel en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas, luego 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas. |
Periodo 1: 1 g de CD07805/47 gel al 0,5 % en toda la cara el día 1 y 500 mg en la mitad de la cara el día 3. 500 mg de gel de placebo en la mitad de la cara el día 3 y 1 g en toda la cara el día 5. Período 2: 1 g de Placebo en toda la cara una vez al día 7 días a la semana durante 2 semanas. 1g de CD07805/47 Gel 0,5% en todo el rostro una vez al día 7 días a la semana las 2 semanas siguientes. |
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Experimental: Placebo, CD07805/47+placebo, CD07805/47, placebo, CD07805/47
Periodo 1: Aplicación de 1 g de Placebo Gel en toda la cara el Día 1 (diseño cruzado) y 500 mg en la mitad de la cara (diseño de cara dividida) el Día 3. Aplicación de 500 mg de CD07805/47 Gel al 0,5 % en medio rostro (diseño de rostro dividido) el día 3 y 1 g en rostro completo el día 5 (diseño cruzado). Período 2 (diseño cruzado): Aplicación de 1 g de Placebo Gel en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas, luego 1 g de CD07805/47 Gel al 0,5 % en toda la cara una vez al día, 7 días a la semana durante 2 semanas. |
Periodo 1: 1 g de gel de placebo en toda la cara el día 1 y 500 mg en la mitad de la cara el día 3. 500 mg de CD07805/47 gel al 0,5 % en la mitad del rostro el día 3 y 1 g en el rostro completo el día 5. Período 2: 1 g de Placebo en toda la cara una vez al día 7 días a la semana durante 2 semanas. 1g de CD07805/47 Gel 0,5% en todo el rostro una vez al día 7 días a la semana las 2 semanas siguientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de descargas para cada período de 2 semanas
Periodo de tiempo: Día 22 y Día 36/Terminación anticipada
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Día 22 y Día 36/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.40225E
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