Efeito do gel CD07805/47 no rubor da rosácea
Efeito do Gel CD07805/47 em Indivíduos que Apresentam Rubor Relacionado à Rosácea Eritematotelangiectásica ou Papulopustular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo em pacientes com rosácea (tipo I&II) são:
- demonstrar objetivamente que o gel CD07805/47 0,5% é capaz de prevenir o rubor induzido por um gatilho específico (água quente) em condições controladas;
- demonstrar que o gel CD07805/47 a 0,5% é capaz de prevenir o rubor, qualquer que seja o gatilho nas condições da vida cotidiana;
- investigar se a redução da vermelhidão está associada à diminuição das sensações cutâneas, como calor, ardência/queimação, tensão cutânea e sudorese;
- demonstrar que tal eficácia sobre vermelhidão e sensações transitórias ocorre em ambas as populações (rosácea tipo I e rosácea tipo II).
Este é um estudo de centro único, randomizado, mascarado pelo investigador, controlado por placebo, compreendendo os seguintes períodos:
Um período de triagem de no máximo 4 semanas
Uma fase de tratamento de uma semana (Período 1) com 3 sessões usando o modelo de fluxo, em dias alternados.
Este Período 1 inclui um design cruzado (primeira e terceira sessões) e um design de face dividida (segunda sessão). Durante este período, trinta e seis (36) indivíduos receberão no local os medicamentos do estudo da seguinte forma (a ordem de cada sessão será randomizada):
- CD07805/47 gel placebo em ambos os lados da face,
- um lado da face tratado com gel CD07805/47 0,5%, o outro lado tratado com gel placebo CD07805/47 (a alocação do tratamento em cada metade da face será determinada de acordo com uma lista de randomização),
- CD07805/47 Gel 0,5% em ambos os lados da face;
Um período de lavagem de 2 dias (entre o Período 1 e o Período 2) sem tratamento em nenhum dos lados do rosto
Uma fase de tratamento de 4 semanas (Período 2) correspondente a um projeto cruzado durante o qual os sujeitos aplicarão eles mesmos os medicamentos do estudo em casa em toda a face, uma vez ao dia, 7 dias por semana.
Os indivíduos serão divididos em 2 grupos de dezoito (18) indivíduos e receberão o gel CD07805/47 0,5% nas primeiras 2 semanas e depois o gel placebo CD07805/47 ou o gel placebo CD07805/47 nas primeiras 2 semanas e depois o gel CD07805/47 0,5%, de acordo com a randomização.
Todos os sujeitos participantes do estudo não serão randomizados separadamente nos dois períodos, mas na sequência completa no início do ensaio clínico (mesmo número de randomização durante todo o estudo), explicando os braços/grupos detalhados na seção "Braços e Intervenções".
Apenas endpoint primário de eficácia: o número total de descargas para cada período de 2 semanas será detalhado na seção de medidas de resultado.
Os outros endpoints são secundários ou exploratórios.
O objetivo do Período 1 é avaliar se designs mais simples e mais curtos baseados em descarga induzida por um gatilho podem ser tão eficientes para detectar a prevenção de descarga do que o design mais clássico e mais longo do Período 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais na visita de triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de rosácea eritemato-telangiectásica leve a moderada ou rosácea pápulo-pustulosa leve a moderada de acordo com a classificação da National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004)
- O sujeito teve pelo menos cinco episódios de rubor durante a última semana antes das visitas de triagem e linha de base
Critério de exclusão:
- O sujeito tem formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose queratose pilar facial, dermatite seborreica, dermatite aguda lúpus eritematoso ou telangiectasia actínica;
- O sujeito tem tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou alfa-agonistas;
- O sujeito tem menos de 3 meses de tratamento com dose estável com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo
Período 1: Aplicação de 1g de CD07805/47 0,5% Gel em todo o rosto no Dia 1 (desenho cruzado) e 500mg em meia face (desenho dividido) no Dia 3. Aplicação de 500mg de Placebo Gel em meia face (design split-face) no Dia 3 e 1g na face inteira no Dia 5 (design cross-over) Período 2 (design cruzado): Aplicação de 1g de Gel CD07805/47 0,5% em todo o rosto uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas, depois 1g de Placebo Gel no rosto inteiro uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas |
Período 1: 1g de CD07805/47 0,5% Gel em todo o rosto no Dia 1 e 500mg em meia face no Dia 3. 500mg de Placebo Gel em meia face no Dia 3 e 1g em toda a face no Dia 5. Período 2: 1g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas. 1g de Placebo Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, nas 2 semanas seguintes. |
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Experimental: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo
Período 1: Aplicação de 1g de Placebo Gel em todo o rosto no Dia 1 (desenho cruzado) e 500mg em meia face (desenho de rosto dividido) no Dia 3. Aplicação de 500mg de CD07805/47 0,5% Gel em meia face (design split-face) no Dia 3 e 1g na face inteira no Dia 5 (design cross-over). Período 2 (design cruzado): Aplicação de 1g de Gel CD07805/47 a 0,5% em todo o rosto uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas, depois 1g de Placebo Gel no rosto inteiro uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas. |
Período 1: 1g de Placebo Gel em todo o rosto no Dia 1 e 500mg em meia face no Dia 3. 500 mg de CD07805/47 0,5% Gel em meia face no dia 3 e 1 g em toda a face no dia 5. Período 2: 1g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas. 1g de Placebo Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, nas 2 semanas seguintes. |
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Experimental: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47
Período 1: Aplicação de 1g de CD07805/47 0,5% Gel em todo o rosto no Dia 1 (desenho cruzado) e 500mg em meia face (desenho dividido) no Dia 3. Aplicação de 500mg de Placebo Gel em meia face (design split-face) no Dia 3 e 1g na face inteira no Dia 5 (design cross-over). Período 2 (design cruzado): Aplicação de 1 g de Placebo Gel no rosto inteiro uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas, depois 1 g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto inteiro, uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas. |
Período 1: 1g de CD07805/47 0,5% Gel em todo o rosto no Dia 1 e 500mg em meia face no Dia 3. 500mg de Placebo Gel em meia face no Dia 3 e 1g em toda a face no Dia 5. Período 2: 1g de placebo no rosto inteiro uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas. 1g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, nas 2 semanas seguintes. |
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Experimental: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47
Período 1: Aplicação de 1g de Placebo Gel em todo o rosto no Dia 1 (desenho cruzado) e 500mg em meia face (desenho de rosto dividido) no Dia 3. Aplicação de 500mg de CD07805/47 0,5% Gel em meia face (design split-face) no Dia 3 e 1g na face inteira no Dia 5 (design cross-over). Período 2 (design cruzado): Aplicação de 1g de Placebo Gel em todo o rosto uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas, depois 1g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto inteiro uma vez ao dia 7 dias por semana durante 2 semanas. |
Período 1: 1g de Placebo Gel em todo o rosto no Dia 1 e 500mg em meia face no Dia 3. 500 mg de CD07805/47 0,5% Gel em meia face no dia 3 e 1 g em toda a face no dia 5. Período 2: 1g de placebo no rosto inteiro uma vez ao dia, 7 dias por semana, durante 2 semanas. 1g de CD07805/47 0,5% Gel no rosto todo uma vez ao dia, 7 dias por semana, nas 2 semanas seguintes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de descargas para cada período de 2 semanas
Prazo: Dia 22 e Dia 36/Rescisão antecipada
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Dia 22 e Dia 36/Rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.40225E
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