CD07805/47凝胶在酒渣鼻潮红中的作用
CD07805/47 凝胶对出现与红斑毛细血管扩张或丘疹脓疱性红斑痤疮相关的潮红的受试者的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
这项针对红斑痤疮患者（I 型和 II 型）的研究的目的是：
- 客观地证明 CD07805/47 0.5% 凝胶能够在受控条件下防止由特定触发因素（热水）引起的潮红；
- 证明 CD07805/47 0.5% 凝胶能够在日常生活条件下防止潮红，无论触发因素是什么；
- 研究发红的减少是否与皮肤感觉的减少有关，例如热、刺痛/灼痛、皮肤紧张和出汗；
- 以证明这种对短暂发红和感觉的功效在两种人群（I 型酒渣鼻和 II 型酒渣鼻）中均有发生。
这是一项单中心、随机、研究者设盲、安慰剂对照研究，包括以下阶段：
最长 4 周的筛选期
为期一周的治疗阶段（第 1 阶段），每隔一天使用冲洗模型进行 3 次治疗。
Period 1 包括交叉设计（第一和第三节）和分体设计（第二节）。 在此期间，三十六 (36) 名受试者将在现场接受如下研究药物（每个疗程的顺序是随机的）：
- 面部两侧的 CD07805/47 安慰剂凝胶，
- 一侧脸用 CD07805/47 0.5% 凝胶治疗，另一侧用 CD07805/47 安慰剂凝胶治疗（每半脸的治疗分配将根据随机列表确定），
- CD07805/47 0.5% 面部两侧凝胶；
为期 2 天的洗脱期（第 1 期和第 2 期之间），面部两侧均不进行治疗
与交叉设计相对应的 4 周治疗阶段（第 2 阶段），在此期间，受试者将在家中自己将研究药物涂抹在整个面部，每天一次，每周 7 天。
受试者将分为 2 组，每组十八 (18) 名受试者，前两周接受 CD07805/47 0.5% 凝胶，然后接受 CD07805/47 安慰剂凝胶，或前两周接受 CD07805/47 安慰剂凝胶，然后CD07805/47 0.5% 凝胶，根据随机化。
参与研究的所有受试者不会在两个时期分别随机化，而是在临床试验开始时按完整顺序随机化（在所有研究期间随机化编号相同），解释“武器”部分中详述的武器/组和干预”。
只有主要疗效终点：每 2 周期间的潮红总数将在结果测量部分中详细说明。
其他终点是次要的或探索性的。
第 1 期的目的是评估基于触发器诱发的冲洗的更简单和更短的设计是否与更经典和更长的第 2 期设计一样有效地检测冲洗预防。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国
- Galderma Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在筛选访问时至少年满 18 岁。
- 根据国家酒渣鼻协会分级（Wilkin 等人，2004），受试者具有轻度至中度红斑-毛细血管扩张酒渣鼻或轻度至中度丘疹-脓疱性酒渣鼻的临床诊断
- 在筛选和基线访问之前的最后一周，受试者至少有五次潮红发作
排除标准：
- 受试者患有特定形式的红斑痤疮（红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立的鼻赘、孤立的下巴脓疱病），或其他与红斑痤疮相似的伴随面部皮肤病，例如口周皮炎、蠕形螨病面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症；
- 受试者目前正在接受单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂或α-激动剂的治疗；
- 受试者使用三环类抗抑郁药、强心苷、β受体阻滞剂或其他抗高血压药物进行的稳定剂量治疗少于 3 个月；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD07805/47, CD07805/47+安慰剂, 安慰剂, CD07805/47, 安慰剂
第一阶段： 第 1 天在全脸（交叉设计）上使用 1g CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg。 第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500 毫克安慰剂凝胶，在第 5 天在全脸（交叉设计）上使用 1 克安慰剂凝胶 第二阶段（交叉设计）： 在全脸应用 1g CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周，然后在全脸应用 1g 安慰剂凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周 |
第一阶段： 1g CD07805/47 0.5% 凝胶在第 1 天全脸，500mg 在第 3 天半脸。 第 3 天在半脸上使用 500 毫克安慰剂凝胶，在第 5 天在全脸使用 1 克安慰剂凝胶。 第 2 期： 1 克 CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周。 在接下来的 2 周内，每周 7 天，每天一次，将 1 克安慰剂凝胶涂于全脸。 |
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实验性的：安慰剂，CD07805/47+安慰剂，CD07805/47，CD07805/47，安慰剂
第一阶段： 第 1 天在全脸（交叉设计）上使用 1g 安慰剂凝胶，在第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg。 第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 5 天在全脸（交叉设计）上使用 1g。 第二阶段（交叉设计）： 在全脸应用 1g CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周，然后在全脸应用 1g 安慰剂凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周。 |
第一阶段： 第 1 天全脸使用 1g Placebo Gel，第 3 天半脸使用 500mg。 第 3 天在半脸上使用 500mg CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 5 天在全脸使用 1g。 第 2 期： 1 克 CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，持续 2 周。 在接下来的 2 周内，每周 7 天，每天一次，将 1 克安慰剂凝胶涂于全脸。 |
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实验性的：CD07805/47, CD07805/47+安慰剂, 安慰剂, 安慰剂, CD07805/47
第一阶段： 第 1 天在全脸（交叉设计）上使用 1g CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg。 第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500 毫克安慰剂凝胶，在第 5 天在全脸（交叉设计）上使用 1 克安慰剂凝胶。 第二阶段（交叉设计）： 每周 7 天，每天一次，将 1g 安慰剂凝胶涂抹在全脸，持续 2 周，然后将 1g CD07805/47 0.5% 凝胶涂抹在全脸，每天一次，每周 7 天，持续 2 周。 |
第一阶段： 1g CD07805/47 0.5% 凝胶在第 1 天全脸，500mg 在第 3 天半脸。 第 3 天在半脸上使用 500 毫克安慰剂凝胶，在第 5 天在全脸使用 1 克安慰剂凝胶。 第 2 期： 每周 7 天，每天一次，每次 1 克安慰剂，持续 2 周。 1 克 CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，接下来的 2 周。 |
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实验性的：安慰剂，CD07805/47+安慰剂，CD07805/47，安慰剂，CD07805/47
第一阶段： 第 1 天在全脸（交叉设计）上使用 1g 安慰剂凝胶，在第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg。 第 3 天在半脸（分面设计）上使用 500mg CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 5 天在全脸（交叉设计）上使用 1g。 第二阶段（交叉设计）： 每周 7 天，每天一次，将 1g 安慰剂凝胶涂抹在全脸，持续 2 周，然后将 1g CD07805/47 0.5% 凝胶涂抹在全脸，每天一次，每周 7 天，持续 2 周。 |
第一阶段： 第 1 天全脸使用 1g Placebo Gel，第 3 天半脸使用 500mg。 第 3 天在半脸上使用 500mg CD07805/47 0.5% 凝胶，在第 5 天在全脸使用 1g。 第 2 期： 每周 7 天，每天一次，每次 1 克安慰剂，持续 2 周。 1 克 CD07805/47 0.5% 凝胶，每天一次，每周 7 天，接下来的 2 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每 2 周期间的总冲洗次数
大体时间：第 22 天和第 36 天/提前终止
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第 22 天和第 36 天/提前终止
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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