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Effetto di CD07805/47 Gel in Rosacea Flushing

29 agosto 2016 aggiornato da: Galderma R&D

Effetto del gel CD07805/47 nei soggetti che presentano vampate correlate a rosacea eritematotelangectasica o papulopustolosa

Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% nella prevenzione delle vampate di rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio nei pazienti con rosacea (tipo I e II) sono:

  • dimostrare oggettivamente che il gel CD07805/47 0,5% è in grado di prevenire un rossore indotto da uno specifico trigger (acqua calda) in condizioni controllate;
  • dimostrare che il gel CD07805/47 0,5% è in grado di prevenire una vampata qualunque ne sia l'innesco nella vita quotidiana;
  • indagare se la riduzione del rossore è associata a una diminuzione delle sensazioni cutanee come calore, bruciore/bruciore, tensione cutanea e sudorazione;
  • per dimostrare che tale efficacia su arrossamenti e sensazioni transitorie avviene in entrambe le popolazioni (rosacea di tipo I e rosacea di tipo II).

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in maschera con sperimentatore, controllato con placebo che comprende i seguenti periodi:

Un periodo di screening di massimo 4 settimane

Una fase di trattamento di una settimana (Periodo 1) con 3 sessioni utilizzando il modello flush, a giorni alterni.

Questo Periodo 1 include un disegno incrociato (prima e terza sessione) e un disegno a faccia divisa (seconda sessione). Durante questo periodo, trentasei (36) soggetti riceveranno in loco i farmaci dello studio come segue (l'ordine di ciascuna sessione è randomizzato):

  • CD07805/47 gel placebo su entrambi i lati del viso,
  • un lato del viso trattato con gel CD07805/47 0,5%, l'altro lato trattato con il gel placebo CD07805/47 (l'assegnazione del trattamento su ciascuna metà del viso sarà determinata in base a un elenco di randomizzazione),
  • CD07805/47 gel 0,5% su entrambi i lati del viso;

Un periodo di wash-out di 2 giorni (tra il Periodo 1 e il Periodo 2) senza trattamento su entrambi i lati del viso

Una fase di trattamento di 4 settimane (Periodo 2) corrispondente a un disegno cross-over durante il quale i soggetti applicheranno i farmaci in studio a casa su tutto il viso, una volta al giorno 7 giorni alla settimana.

I soggetti saranno divisi in 2 gruppi di diciotto (18) soggetti e riceveranno il gel CD07805/47 0,5% le prime 2 settimane e poi il gel placebo CD07805/47 o il gel placebo CD07805/47 le prime 2 settimane e poi il gel CD07805/47 0,5%, secondo la randomizzazione.

Tutti i soggetti che partecipano allo studio non saranno randomizzati separatamente nei due periodi ma secondo la sequenza completa all'inizio della sperimentazione clinica (stesso numero di randomizzazione durante tutto lo studio), spiegando i bracci/gruppi dettagliati nella sezione "Bracci e Interventi”.

Solo l'endpoint primario di efficacia: il numero totale di lavaggi per ogni periodo di 2 settimane sarà dettagliato nella sezione delle misure di esito.

Gli altri endpoint sono secondari o esplorativi.

Lo scopo del Periodo 1 è valutare se modelli più semplici e più brevi basati sul risciacquo indotto da un trigger potrebbero essere altrettanto efficaci per rilevare la prevenzione del risciacquo rispetto al modello più classico e più lungo del Periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina, che ha almeno 18 anni o più alla visita di Screening.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di rosacea eritemato-telangectasica da lieve a moderata o rosacea papulo-pustolosa da lieve a moderata secondo la classificazione della National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004)
  3. Il soggetto ha avuto almeno cinque episodi di vampate durante l'ultima settimana prima delle visite di screening e di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta particolari forme di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento), o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea quali dermatite periorale, demodicidosi facciale, cheratosi pilare, dermatite seborroica, dermatite acuta lupus eritematoso o teleangectasia attinica;
  2. Il soggetto è attualmente in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti;
  3. - Il soggetto ha meno di 3 mesi di trattamento a dose stabile con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antipertensivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Periodo 1:

Applicazione di 1 g di CD07805/47 0,5% gel su tutto il viso il giorno 1 (design cross-over) e 500 mg su metà viso (design split-face) il giorno 3.

Applicazione di 500 mg di gel placebo su metà viso (design split-face) il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5 (design cross-over)

Periodo 2 (design incrociato):

Applicazione di 1 g di gel CD07805/47 0,5% su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane, quindi 1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane
Droga: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Periodo 1:

1 g di CD07805/47 0,5% gel su tutto il viso il giorno 1 e 500 mg su metà viso il giorno 3.

500 mg di gel placebo su metà viso il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5.

Periodo 2:

1 g di CD07805/47 0,5% Gel su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane.

1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana le 2 settimane successive.
Sperimentale: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Periodo 1:

Applicazione di 1 g di gel placebo su tutto il viso il giorno 1 (design cross-over) e 500 mg su metà viso (design split-face) il giorno 3.

Applicazione di 500 mg di CD07805/47 0,5% gel su metà viso (design split-face) il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5 (design cross-over).

Periodo 2 (design incrociato):

Applicazione di 1 g di gel CD07805/47 0,5% su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane, quindi 1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane.
Droga: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Periodo 1:

1 g di gel placebo su tutto il viso il giorno 1 e 500 mg su metà viso il giorno 3.

500 mg di CD07805/47 0,5% gel su metà viso il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5.

Periodo 2:

1 g di CD07805/47 0,5% Gel su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane.

1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana le 2 settimane successive.
Sperimentale: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Periodo 1:

Applicazione di 1 g di CD07805/47 0,5% gel su tutto il viso il giorno 1 (design cross-over) e 500 mg su metà viso (design split-face) il giorno 3.

Applicazione di 500 mg di gel placebo su metà viso (design split-face) il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5 (design cross-over).

Periodo 2 (design incrociato):

Applicazione di 1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane, quindi 1 g di gel CD07805/47 0,5% su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane.
Droga: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Periodo 1:

1 g di CD07805/47 0,5% gel su tutto il viso il giorno 1 e 500 mg su metà viso il giorno 3.

500 mg di gel placebo su metà viso il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5.

Periodo 2:

1 g di placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni alla settimana per 2 settimane.

1 g di CD07805/47 0,5% Gel su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni alla settimana le 2 settimane successive.
Sperimentale: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Periodo 1:

Applicazione di 1 g di gel placebo su tutto il viso il giorno 1 (design cross-over) e 500 mg su metà viso (design split-face) il giorno 3.

Applicazione di 500 mg di CD07805/47 0,5% gel su metà viso (design split-face) il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5 (design cross-over).

Periodo 2 (design incrociato):

Applicazione di 1 g di gel placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane, quindi 1 g di gel CD07805/47 0,5% su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni a settimana per 2 settimane.
Droga: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Periodo 1:

1 g di gel placebo su tutto il viso il giorno 1 e 500 mg su metà viso il giorno 3.

500 mg di CD07805/47 0,5% gel su metà viso il giorno 3 e 1 g su tutto il viso il giorno 5.

Periodo 2:

1 g di placebo su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni alla settimana per 2 settimane.

1 g di CD07805/47 0,5% Gel su tutto il viso una volta al giorno 7 giorni alla settimana le 2 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di lavaggi per ogni periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 36/Risoluzione anticipata
Giorno 22 e Giorno 36/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.40225E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

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