Rosacea Flushing에서 CD07805/47 Gel의 효과
Erythematotelangiectatic 또는 Papulopustular Rosacea와 관련된 홍조를 나타내는 피험자에서 CD07805/47 젤의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주사비 환자(유형 I 및 II)에 대한 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- CD07805/47 0.5% 젤이 제어된 조건에서 특정 트리거(뜨거운 물)에 의해 유도된 플러시를 방지할 수 있음을 객관적으로 입증하기 위해;
- CD07805/47 0.5% 젤이 일상 생활 조건에서 유발되는 모든 홍조를 예방할 수 있음을 입증하기 위해;
- 발적의 감소가 열, 따가움/화끈거림, 피부 긴장 및 발한과 같은 피부 감각의 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해;
- 일시적 발적 및 감각에 대한 그러한 효능이 두 모집단(주사 유형 I 및 유형 II 주사)에서 발생함을 입증하기 위해.
이는 다음 기간으로 구성된 단일 센터, 무작위, 조사자 마스킹, 위약 대조 연구입니다.
최대 4주의 심사 기간
격일로 홍조 모델을 사용하는 3개의 세션이 포함된 1주 치료 단계(주기 1).
이 기간 1에는 교차 디자인(첫 번째 및 세 번째 세션)과 분할 면 디자인(두 번째 세션)이 포함됩니다. 이 기간 동안 36명의 피험자가 현장에서 다음과 같이 연구 약물을 받게 됩니다(각 세션의 순서는 무작위화됨).
- CD07805/47 위약 젤을 얼굴 양쪽에,
- CD07805/47 0.5% 겔로 처리된 얼굴의 한쪽, CD07805/47 위약 겔로 처리된 다른 쪽(각각의 얼굴 절반에 대한 치료 할당은 무작위 목록에 따라 결정됨),
- CD07805/47 얼굴 양쪽에 0.5% 젤;
2일간의 워시아웃 기간(기간 1과 기간 2 사이), 얼굴 양쪽에 처리 없음
교차 디자인에 해당하는 4주 치료 단계(기간 2) 동안 피험자는 일주일에 7일 1일 1회 얼굴 전체에 집에서 연구 약물을 직접 적용합니다.
피험자는 18명의 피험자로 구성된 2개 그룹으로 나뉘고 처음 2주 동안 CD07805/47 0.5% 젤을 투여받은 다음 처음 2주 동안 CD07805/47 플라시보 젤 또는 CD07805/47 플라시보 젤을 투여받습니다. 무작위화에 따른 CD07805/47 0.5% 겔.
연구에 참여하는 모든 피험자는 두 기간에 별도로 무작위 배정되지 않고 임상 시험 시작 시 전체 순서로 무작위 배정됩니다(모든 연구 동안 동일한 무작위 배정 번호). 및 개입".
유일한 1차 효능 종점: 각 2주 동안의 총 홍조 수는 결과 측정 섹션에 자세히 설명됩니다.
다른 끝점은 보조 또는 탐색적입니다.
기간 1의 목적은 트리거에 의해 유발된 플러시를 기반으로 하는 더 간단하고 짧은 디자인이 기간 2의 더 고전적이고 긴 디자인보다 플러시 예방을 감지하는 데 효율적일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Galderma Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 National Rosacea Society 등급에 따라 경증 내지 중등도의 홍반-모세혈관확장성 주사 또는 경증 내지 중등도의 구진-농포 주사로 임상 진단을 받았습니다(Wilkin et al., 2004).
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 전 마지막 주 동안 적어도 5번의 홍조 에피소드를 가졌습니다.
제외 기준:
- 대상체는 특정한 형태의 주사비(농축성 주사, 전격성 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립성 농포증), 또는 구강 주위 피부염, 모공 모낭충증, 모공 모낭충증, 모공 모낭충증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스 또는 광선 모세혈관확장증;
- 피험자는 모노아민 옥시다제 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 기타 항고혈압제로 3개월 미만의 안정 용량 치료를 받은 대상체;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD07805/47, CD07805/47+위약, 위약, CD07805/47, 위약
기간 1: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 1일에 전체 얼굴에 적용(크로스오버 디자인)하고 500mg을 3일에 절반 얼굴에 적용(split-face 디자인)합니다. 3일차에 위약 겔 500mg을 얼굴의 절반(분할 디자인)에 적용하고 5일에 전체 얼굴에 1g을 적용(크로스오버 디자인) 기간 2(교차 설계): CD07805/47 0.5% 젤 1g 1일 1회 주 7일 2주 동안 얼굴 전체에 도포한 다음 위약 젤 1g을 1일 1회 주 7일 2주 동안 얼굴 전체에 도포 |
기간 1: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 1일에 전체 얼굴에, 500mg을 3일에 얼굴 절반에. 3일차에는 위약 젤 500mg을 얼굴 반쪽에, 5일차에는 얼굴 전체에 1g을 바릅니다. 기간 2: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바르십시오. 위약 젤 1g을 다음 2주 동안 일주일에 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바릅니다. |
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실험적: 위약, CD07805/47+위약, CD07805/47, CD07805/47, 위약
기간 1: 1일차에 플라세보 젤 1g을 얼굴 전체에 도포(크로스오버 디자인)하고 3일차에 얼굴 절반에 500mg(분할-페이스 디자인) 도포합니다. CD07805/47 0.5% 젤 500mg을 3일차에 반쪽면(분할면 디자인)에 적용하고 5일차에 전체 얼굴에 1g(크로스오버 디자인)을 적용합니다. 기간 2(교차 설계): CD07805/47 0.5% 젤 1g을 2주 동안 하루에 한 번 주 7일 전체 얼굴에 적용한 다음 위약 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 적용합니다. |
기간 1: 1일차에는 플라시보 젤 1g을 얼굴 전체에, 3일차에는 얼굴 절반에 500mg을 바르십시오. CD07805/47 0.5% 젤 500mg을 3일차에는 반쪽 얼굴에, 5일차에는 얼굴 전체에 1g. 기간 2: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바르십시오. 위약 젤 1g을 다음 2주 동안 일주일에 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바릅니다. |
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실험적: CD07805/47, CD07805/47+위약, 위약, 위약, CD07805/47
기간 1: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 1일에 전체 얼굴에 적용(크로스오버 디자인)하고 500mg을 3일에 절반 얼굴에 적용(split-face 디자인)합니다. 3일차에는 플라시보 젤 500mg을 얼굴의 절반(분할형 디자인)에 적용하고 5일차에는 얼굴 전체에 1g을 적용합니다(크로스오버 디자인). 기간 2(교차 설계): 위약 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 전체 얼굴에 적용한 다음 CD07805/47 0.5% 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 적용합니다. |
기간 1: CD07805/47 0.5% 젤 1g을 1일에 전체 얼굴에, 500mg을 3일에 얼굴 절반에. 3일차에는 위약 젤 500mg을 얼굴 반쪽, 5일차에는 얼굴 전체에 1g. 기간 2: 2주 동안 일주일에 7일 매일 1회 위약 1g을 얼굴 전체에 투여합니다. CD07805/47 0.5% 젤 1g을 다음 2주 동안 일주일에 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바르십시오. |
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실험적: 위약, CD07805/47+위약, CD07805/47, 위약, CD07805/47
기간 1: 1일차에는 위약 젤 1g을 얼굴 전체에 도포하고(크로스오버 디자인) 3일차에는 얼굴 절반에 500mg을 도포합니다(얼굴 분할 디자인). CD07805/47 0.5% 젤 500mg을 3일차에 반쪽면(분할면 디자인)에 적용하고 5일차에 전체 얼굴에 1g(크로스오버 디자인)을 적용합니다. 기간 2(교차 설계): 위약 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 전체 얼굴에 적용한 다음 CD07805/47 0.5% 젤 1g을 2주 동안 주 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 적용합니다. |
기간 1: 1일차에는 플라시보 젤 1g을 얼굴 전체에, 3일차에는 얼굴 절반에 500mg을 바르십시오. CD07805/47 0.5% 젤 500mg을 3일차에는 반쪽 얼굴에, 5일차에는 얼굴 전체에 1g. 기간 2: 2주 동안 일주일에 7일 매일 1회 위약 1g을 얼굴 전체에 투여합니다. CD07805/47 0.5% 젤 1g을 다음 2주 동안 일주일에 7일 하루에 한 번 얼굴 전체에 바르십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 2주 동안의 총 플러시 수
기간: 22일차 및 36일차/조기 종료
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22일차 및 36일차/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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