HI-VISIONパイロットスタディ (HI-VISION)
2018年4月20日 更新者：McMaster University
HI-VISION - 非心臓手術患者における低血圧心筋虚血-血管イベント: コホート評価: パイロット研究
非心臓病患者の前向きコホート パイロット研究では、最大 3 日間の術後連続血行動態モニタリングを受ける 150 人の患者を募集する実現可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、麻酔後治療室 (PACU) で Philips の血行動態および ECG モニターの装着を開始します。 このデバイスは、心拍数、パルスオキシメトリー、および ST セグメントを継続的に測定します。 この装置は、午前 7 時から午後 10 時までは 1 時間ごと、午後 10 時から午前 7 時までは 2 時間ごとに血圧を測定します。
患者は術後トロポニンIモニタリングを受け、術後30日目に電話でフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45 歳以上で、心臓病の危険因子が 2 つ以上ある心臓以外の手術を受け、全身麻酔または脊椎麻酔を受け、3 日以上の滞在が予想される患者。
説明
包含基準: 以下の危険因子の 2 つ以上を満たす非心臓手術を受けている 45 歳以上の患者を登録します。
- 冠動脈疾患の病歴
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 高血圧の病歴
- 糖尿病の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 術前クレアチニン > 175 umol/L
- 48時間以上の入院予定
- 全身麻酔または局所麻酔を受けている患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -浸潤麻酔または局所麻酔下で行われる処置を受ける患者。
- -以前にHI-VISION試験に登録された患者。
- 30日間のフォローアップを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧と低酸素血症 (ベースラインのパターンと頻度)
時間枠：10ヶ月
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低血圧と低酸素血症のベースラインパターンと頻度を特定する。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血 (MX40 によって実装されたアルゴリズムによって検出された心筋虚血とトロポニン I との関連)
時間枠：10ヶ月
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MX40 によって実装されたアルゴリズムによって検出された心筋虚血とトロポニン I との関連性を判断する。
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10ヶ月
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心筋虚血（MX40モニタリングとトロポニンIモニタリングに基づく心筋虚血の検出の遅延）
時間枠：10ヶ月
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MX40モニタリングとトロポニンIモニタリングに基づいて、心筋虚血の検出の遅延を決定する。
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10ヶ月
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心筋虚血（臨床診療における日常的なモニタリングと遠隔の自動化された非侵襲的血行動態モニタリングに基づく、臨床的に重要な低血圧、徐脈、および低酸素症を見逃した患者の数）
時間枠：10ヶ月
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臨床診療における日常的なモニタリングと、遠隔の自動化された非侵襲的血行動態モニタリングに基づいて、臨床的に重要な低血圧、徐脈、および低酸素症を見逃した患者の数を決定すること。
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10ヶ月
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心筋虚血（遠隔で自動化された非侵襲的血行動態モニタリングと比較して、臨床診療における日常的なモニタリングに基づく、臨床的に重要な低血圧、徐脈、および低酸素症の検出の遅れ。）
時間枠：10ヶ月
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臨床現場での定期的なモニタリングと遠隔の自動化された非侵襲的血行動態モニタリングに基づいて、臨床的に重要な低血圧、徐脈、および低酸素症の検出の遅れを判断すること。
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛（術後疼痛強度と心筋虚血、非致死性心筋梗塞、心臓死亡率との関連）
時間枠：10ヶ月
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術後疼痛強度と心筋虚血、非致死性心筋梗塞、および心臓死亡率との関連性を判断すること。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip J. Devereaux, MD, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。