Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HI-VISION Pilotundersøgelse (HI-VISION)

20. april 2018 opdateret af: McMaster University

HI-VISION - Hypotension Myokardieiskæmi-vaskulære hændelser hos ikke-kardielle kirurgiske patienter: en kohorteevaluering: Pilotundersøgelse

En prospektiv kohortepilotundersøgelse af ikke-hjertepatienter for at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere 150 patienter til at gennemgå postoperativ kontinuerlig hæmodynamisk overvågning i op til 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil begynde at bære Philips' hæmodynamiske og EKG-monitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Denne enhed vil løbende måle hjertefrekvens, pulsoxymetri og ST-segmenter. Enheden måler blodtrykket hver time fra kl. 7 til 22 og hver anden time fra kl. 22 til 7.

Patienterne vil have postoperativ Troponin I-monitorering og telefonopfølgning 30 dage postop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 45 år eller derover, der møder op til ikke-kardial kirurgi med 2 eller flere risikofaktorer for hjertesygdom og vil modtage generel bedøvelse eller spinalbedøvelse med en forventet opholdstid på 3 dage eller mere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi vil indskrive patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og som opfyldte 2 eller flere af følgende risikofaktorer:

  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Historie om hypertension
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Præoperativ kreatinin > 175 umol/L
  • En planlagt indlæggelse i ≥48 timer
  • Patienter, der får generel eller regional bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår procedure udført under infiltrativ eller topisk anæstesi.
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt HI-VISION-undersøgelsen.
  • Patienter, der nægter 30 dages opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension og hypoxæmi (baseline mønstre og frekvenser)
Tidsramme: 10 måneder
At identificere baseline mønstre og frekvenser af hypotension og hypoxæmi.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi (sammenhæng mellem myokardieiskæmi detekteret af algoritmen implementeret af MX40 med Troponin I)
Tidsramme: 10 måneder
For at bestemme sammenhængen mellem myokardieiskæmi påvist af algoritmen implementeret af MX40 med Troponin I.
10 måneder
Myokardieiskæmi (forsinkelse i påvisning af myokardieiskæmi baseret på MX40-monitorering versus Troponin I-monitorering)
Tidsramme: 10 måneder
For at bestemme forsinkelsen i påvisning af myokardieiskæmi baseret på MX40-monitorering versus Troponin I-monitorering.
10 måneder
Myokardieiskæmi (antal patienter med manglende klinisk vigtig hypotension, bradykardi og hypoxi baseret på rutinemæssig overvågning i klinisk praksis versus fjern, automatiseret, ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning)
Tidsramme: 10 måneder
At bestemme antallet af patienter med ubesvaret klinisk vigtig hypotension, bradykardi og hypoxi baseret på rutineovervågning i klinisk praksis versus fjern, automatiseret, ikke-invasiv hæmodynamisk monitorering.
10 måneder
Myokardieiskæmi (forsinkelse i påvisning af klinisk vigtig hypotension, bradykardi og hypoxi baseret på rutinemæssig overvågning i klinisk praksis versus fjern, automatiseret, ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning.)
Tidsramme: 10 måneder
At bestemme forsinkelsen i påvisning af klinisk vigtig hypotension, bradykardi og hypoxi baseret på rutinemæssig overvågning i klinisk praksis versus fjern, automatiseret, ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (sammenhæng mellem postoperativ smerteintensitet og myokardieiskæmi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hjertedødelighed)
Tidsramme: 10 måneder
At bestemme sammenhængen mellem postoperativ smerteintensitet og myokardieiskæmi, ikke-fatalt myokardieinfarkt og hjertedødelighed.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-VISION Pilot Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hypoxi

Kliniske forsøg med EKG, blodtryk og oximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner