Estudo Piloto HI-VISION (HI-VISION)
20 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University
HI-VISION - Hipotensão Isquemia Miocárdica - Eventos Vasculares em Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos: Avaliação de Coorte: Estudo Piloto
Um estudo piloto de coorte prospectivo de pacientes não cardíacos para determinar a viabilidade de recrutar 150 pacientes para serem submetidos a monitoramento hemodinâmico contínuo pós-operatório por até 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente começará a usar o monitor hemodinâmico e de ECG Philips na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Este dispositivo medirá continuamente a frequência cardíaca, a oximetria de pulso e os segmentos ST. O aparelho medirá a pressão arterial a cada hora, das 7h às 22h, e a cada 2 horas, das 22h às 7h.
Os pacientes terão monitoramento pós-operatório de Troponina I e acompanhamento telefônico aos 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 45 anos ou mais que se apresentam para cirurgia não cardíaca com 2 ou mais fatores de risco para doença cardíaca e receberão anestesia geral ou raquianestesia com duração prevista de internação de 3 dias ou mais.
Descrição
Critérios de inclusão: Incluiremos pacientes com 45 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca que preencheram 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Histórico de hipertensão
- Histórico de diabetes
- História de doença vascular periférica
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Creatinina pré-operatória > 175 umol/L
- Uma internação planejada por ≥48 horas
- Pacientes recebendo anestesia geral ou regional
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes submetidos a procedimento realizado sob anestesia infiltrativa ou tópica.
- Pacientes previamente inscritos no estudo HI-VISION.
- Pacientes que recusam seguimento de 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão e hipoxemia (padrões e frequências basais)
Prazo: 10 meses
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Identificar padrões basais e frequências de hipotensão e hipoxemia.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia Miocárdica (associação entre isquemia miocárdica detectada pelo algoritmo implementado pelo MX40 com Troponina I)
Prazo: 10 meses
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Determinar a associação entre a isquemia miocárdica detectada pelo algoritmo implementado pelo MX40 com Troponina I.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (atraso na detecção de isquemia miocárdica com base no monitoramento MX40 versus monitoramento Troponina I)
Prazo: 10 meses
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Determinar o atraso na detecção de isquemia miocárdica com base no monitoramento MX40 versus monitoramento Troponina I.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (número de pacientes com hipotensão clinicamente importante, bradicardia e hipóxia perdida com base no monitoramento de rotina na prática clínica versus monitoramento hemodinâmico remoto, automatizado e não invasivo)
Prazo: 10 meses
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Determinar o número de pacientes com hipotensão clinicamente importante, bradicardia e hipóxia perdida com base no monitoramento de rotina na prática clínica versus monitoramento hemodinâmico remoto, automatizado e não invasivo.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (atraso na detecção de hipotensão, bradicardia e hipóxia clinicamente importantes com base no monitoramento de rotina na prática clínica versus monitoramento hemodinâmico remoto, automatizado e não invasivo).
Prazo: 10 meses
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Determinar o atraso na detecção de hipotensão, bradicardia e hipóxia clinicamente importantes com base no monitoramento de rotina na prática clínica versus monitoramento hemodinâmico remoto, automatizado e não invasivo.
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (associação entre intensidade da dor pós-operatória e isquemia miocárdica, infarto do miocárdio não fatal e mortalidade cardíaca)
Prazo: 10 meses
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Determinar a associação entre intensidade da dor pós-operatória e isquemia miocárdica, infarto do miocárdio não fatal e mortalidade cardíaca.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI-VISION Pilot Study
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