Estudio piloto de HI-VISION (HI-VISION)
20 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University
HI-VISION - Hipotensión, isquemia miocárdica: eventos vasculares en pacientes de cirugía no cardíaca: una evaluación de cohorte: estudio piloto
Un estudio piloto de cohorte prospectivo de pacientes no cardíacos para determinar la viabilidad de reclutar 150 pacientes para someterse a monitoreo hemodinámico continuo posoperatorio durante hasta 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente comenzará a usar el monitor hemodinámico y de ECG de Philips en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Este dispositivo medirá continuamente la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y los segmentos ST. El dispositivo medirá la presión arterial cada hora desde las 7 am hasta las 10 pm y cada 2 horas desde las 10 pm hasta las 7 am.
Los pacientes tendrán monitoreo postoperatorio de Troponina I y seguimiento telefónico a los 30 días del postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 45 años o más que se presenten para cirugía no cardíaca con 2 o más factores de riesgo de enfermedad cardíaca y recibirán anestesia general o raquídea con una estadía anticipada de 3 días o más.
Descripción
Criterios de inclusión: Inscribiremos a pacientes de 45 años o más que se sometan a cirugía no cardíaca y que cumplan con 2 o más de los siguientes factores de riesgo:
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Historia de la hipertensión
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Creatinina preoperatoria > 175 umol/L
- Un ingreso planificado por ≥48 horas
- Pacientes que reciben anestesia general o regional
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se someten a un procedimiento realizado bajo anestesia infiltrativa o tópica.
- Pacientes inscritos previamente en el estudio HI-VISION.
- Pacientes que rechazan el seguimiento a los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión e hipoxemia (patrones y frecuencias basales)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Identificar patrones basales y frecuencias de hipotensión e hipoxemia.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia miocárdica (asociación entre la isquemia miocárdica detectada por el algoritmo implementado por MX40 con Troponina I)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar la asociación entre la isquemia miocárdica detectada por el algoritmo implementado por MX40 con la Troponina I.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (retraso en la detección de isquemia miocárdica basada en la monitorización de MX40 frente a la monitorización de troponina I)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar el retraso en la detección de isquemia miocárdica en base a la monitorización de MX40 frente a la monitorización de Troponina I.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (número de pacientes con hipotensión, bradicardia e hipoxia clínicamente importantes omitidas según la monitorización de rutina en la práctica clínica frente a la monitorización hemodinámica remota, automatizada y no invasiva)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar el número de pacientes con hipotensión, bradicardia e hipoxia clínicamente importantes omitidas en función de la monitorización habitual en la práctica clínica frente a la monitorización hemodinámica remota, automatizada y no invasiva.
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10 meses
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Isquemia miocárdica (retraso en la detección de hipotensión, bradicardia e hipoxia clínicamente importantes según la monitorización de rutina en la práctica clínica frente a la monitorización hemodinámica remota, automatizada y no invasiva).
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar el retraso en la detección de hipotensión, bradicardia e hipoxia clínicamente importantes sobre la base de la monitorización habitual en la práctica clínica frente a la monitorización hemodinámica remota, automatizada y no invasiva.
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio (asociación entre la intensidad del dolor posoperatorio y la isquemia miocárdica, infarto de miocardio no fatal y mortalidad cardíaca)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar la asociación entre la intensidad del dolor posoperatorio y la isquemia miocárdica, el infarto de miocardio no fatal y la mortalidad cardíaca.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI-VISION Pilot Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .