HI-VISION-pilootstudie (HI-VISION)
20 april 2018 bijgewerkt door: McMaster University
HI-VISION - Hypotensie Myocardischemie-vasculaire gebeurtenissen bij niet-cardiale chirurgiepatiënten: een cohortevaluatie: pilootstudie
Een prospectieve cohort-pilootstudie van niet-cardiale patiënten om de haalbaarheid te bepalen van het werven van 150 patiënten voor postoperatieve continue hemodynamische monitoring gedurende maximaal 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt zal de hemodynamische en ECG-monitor van Philips gaan dragen in de Post Anesthesia Care Unit (PACU). Dit apparaat meet continu de hartslag, pulsoxymetrie en ST-segmenten. Het apparaat meet de bloeddruk elk uur van 07.00 uur tot 22.00 uur en elke 2 uur van 22.00 uur tot 07.00 uur.
Patiënten krijgen postoperatieve Troponin I-monitoring en telefonische follow-up 30 dagen na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 45 jaar of ouder die een niet-cardiale operatie ondergaan met 2 of meer risicofactoren voor hartaandoeningen en die een algemene of spinale anesthesie zullen krijgen met een verwachte verblijfsduur van 3 dagen of meer.
Beschrijving
Opnamecriteria: we zullen patiënten van 45 jaar of ouder inschrijven die een niet-cardiale operatie ondergaan en die aan 2 of meer van de volgende risicofactoren voldeden:
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis van hypertensie
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Preoperatief creatinine > 175 umol/L
- Een geplande opname van ≥48 uur
- Patiënten die een algemene of regionale anesthesie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die een procedure ondergaan die wordt uitgevoerd onder infiltratieve of plaatselijke anesthesie.
- Patiënten die eerder deelnamen aan de HI-VISION-studie.
- Patiënten die een follow-up van 30 dagen weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie en hypoxemie (baselinepatronen en frequenties)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Basispatronen en frequenties van hypotensie en hypoxemie identificeren.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardischemie (associatie tussen myocardischemie gedetecteerd door het algoritme geïmplementeerd door MX40 met Troponin I)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de associatie te bepalen tussen myocardischemie gedetecteerd door het algoritme geïmplementeerd door MX40 met Troponin I.
|
10 maanden
|
|
Myocardischemie (vertraging bij het detecteren van myocardischemie op basis van MX40-monitoring versus troponine I-monitoring)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de vertraging bij het detecteren van myocardischemie te bepalen op basis van MX40-monitoring versus troponine I-monitoring.
|
10 maanden
|
|
Myocardischemie (aantal patiënten met gemiste klinisch belangrijke hypotensie, bradycardie en hypoxie op basis van routinematige monitoring in de klinische praktijk versus externe, geautomatiseerde, niet-invasieve hemodynamische monitoring)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om het aantal patiënten met gemiste klinisch belangrijke hypotensie, bradycardie en hypoxie te bepalen op basis van routinematige monitoring in de klinische praktijk versus externe, geautomatiseerde, niet-invasieve hemodynamische monitoring.
|
10 maanden
|
|
Myocardischemie (vertraging bij het detecteren van klinisch belangrijke hypotensie, bradycardie en hypoxie op basis van routinematige monitoring in de klinische praktijk versus externe, geautomatiseerde, niet-invasieve hemodynamische monitoring.)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de vertraging te bepalen bij het detecteren van klinisch belangrijke hypotensie, bradycardie en hypoxie op basis van routinematige monitoring in de klinische praktijk versus externe, geautomatiseerde, niet-invasieve hemodynamische monitoring.
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (associatie tussen postoperatieve pijnintensiteit en myocardischemie, niet-fataal myocardinfarct en cardiale mortaliteit)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de associatie tussen postoperatieve pijnintensiteit en myocardischemie, niet-fataal myocardinfarct en cardiale mortaliteit te bepalen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI-VISION Pilot Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .