Пилотное исследование HI-VISION (HI-VISION)
20 апреля 2018 г. обновлено: McMaster University
HI-VISION - Гипотензия, миокардиальная ишемия и сосудистые события у пациентов, не подвергшихся сердечной хирургии: когортная оценка: пилотное исследование
Проспективное когортное пилотное исследование несердечных пациентов для определения возможности набора 150 пациентов для прохождения послеоперационного непрерывного гемодинамического мониторинга до 3 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент начнет носить гемодинамический и ЭКГ-монитор Philips в отделении посленаркозного ухода (PACU). Это устройство будет непрерывно измерять частоту сердечных сокращений, пульсоксиметрию и сегменты ST. Устройство будет измерять артериальное давление каждый час с 7:00 до 22:00 и каждые 2 часа с 22:00 до 7:00.
Пациенты будут проходить послеоперационный мониторинг тропонина I и последующее телефонное наблюдение через 30 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 45 лет и старше, которые обращаются за внесердечной хирургией с 2 или более факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и будут получать общую или спинномозговую анестезию с ожидаемой продолжительностью пребывания в больнице 3 дня или более.
Описание
Критерии включения: мы будем регистрировать пациентов в возрасте 45 лет и старше, перенесших внесердечную операцию, у которых есть 2 или более из следующих факторов риска:
- История ишемической болезни сердца
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- История гипертонии
- История диабета
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Предоперационный креатинин > 175 мкмоль/л
- Запланированная госпитализация на ≥48 часов
- Пациенты, получающие общую или регионарную анестезию
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, которым процедура проводится под инфильтративной или местной анестезией.
- Пациенты, ранее включенные в исследование HI-VISION.
- Пациенты, отказывающиеся от 30-дневного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия и гипоксемия (исходные паттерны и частота)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Выявление исходных моделей и частоты гипотензии и гипоксемии.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия миокарда (связь между ишемией миокарда, обнаруженной алгоритмом, реализованным MX40, с тропонином I)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить связь между ишемией миокарда, обнаруженной алгоритмом, реализованным MX40, с тропонином I.
|
10 месяцев
|
|
Ишемия миокарда (задержка выявления ишемии миокарда на основе мониторинга MX40 по сравнению с мониторингом тропонина I)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить задержку выявления ишемии миокарда на основе мониторинга MX40 по сравнению с мониторингом тропонина I.
|
10 месяцев
|
|
Ишемия миокарда (количество пациентов с пропущенными клинически значимыми гипотензией, брадикардией и гипоксией на основе рутинного мониторинга в клинической практике по сравнению с дистанционным автоматизированным неинвазивным мониторингом гемодинамики)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить количество пациентов с пропущенными клинически значимыми гипотензией, брадикардией и гипоксией на основе рутинного мониторинга в клинической практике по сравнению с дистанционным автоматизированным неинвазивным гемодинамическим мониторингом.
|
10 месяцев
|
|
Ишемия миокарда (задержка в выявлении клинически значимой гипотензии, брадикардии и гипоксии на основе рутинного мониторинга в клинической практике по сравнению с дистанционным автоматизированным неинвазивным гемодинамическим мониторингом).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить задержку в выявлении клинически значимой гипотензии, брадикардии и гипоксии на основе рутинного мониторинга в клинической практике по сравнению с дистанционным автоматизированным неинвазивным мониторингом гемодинамики.
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (связь между интенсивностью послеоперационной боли и ишемией миокарда, нефатальным инфарктом миокарда и сердечной смертностью)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить связь между интенсивностью послеоперационной боли и ишемией миокарда, нефатальным инфарктом миокарда и сердечной смертностью.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HI-VISION Pilot Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .