Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HI-VISION Pilotstudie (HI-VISION)

20. april 2018 oppdatert av: McMaster University

HI-VISION - Hypotensjon Myokardiskemi-vaskulære hendelser hos pasienter uten hjertekirurgi: en kohortevaluering: Pilotstudie

En prospektiv kohortpilotstudie av ikke-hjertepasienter for å bestemme muligheten for å rekruttere 150 pasienter for å gjennomgå postoperativ kontinuerlig hemodynamisk overvåking i opptil 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil begynne å bruke Philips' hemodynamiske og EKG-monitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Denne enheten vil kontinuerlig måle hjertefrekvens, pulsoksymetri og ST-segmenter. Enheten vil måle blodtrykket hver time fra kl. 07.00 til 22.00 og hver 2. time fra kl. 22.00 til 07.00.

Pasienter vil ha postoperativ Troponin I-overvåking og telefonoppfølging 30 dager postop.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 45 år eller eldre som møter for ikke-hjertekirurgi med 2 eller flere risikofaktorer for hjertesykdom og vil motta en generell eller spinal anestesi med en forventet liggetid på 3 dager eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Vi vil registrere pasienter i alderen 45 år eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som oppfylte 2 eller flere av følgende risikofaktorer:

  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Historie med hypertensjon
  • Historie om diabetes
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Preoperativ kreatinin > 175 umol/L
  • Et planlagt innleggelse i ≥48 timer
  • Pasienter som får generell eller regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som gjennomgår prosedyre utført under infiltrativ eller lokal anestesi.
  • Pasienter som tidligere er registrert i HI-VISION-studien.
  • Pasienter som nekter 30 dagers oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon og hypoksemi (grunnlinjemønstre og frekvenser)
Tidsramme: 10 måneder
For å identifisere grunnlinjemønstre og frekvenser av hypotensjon og hypoksemi.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiskemi (sammenheng mellom myokardiskemi oppdaget av algoritmen implementert av MX40 med Troponin I)
Tidsramme: 10 måneder
For å bestemme assosiasjonen mellom myokardiskemi oppdaget av algoritmen implementert av MX40 med Troponin I.
10 måneder
Myokardiskemi (forsinkelse i påvisning av myokardiskemi basert på MX40-overvåking versus Troponin I-overvåking)
Tidsramme: 10 måneder
For å bestemme forsinkelsen i påvisning av myokardiskemi basert på MX40-overvåking versus Troponin I-overvåking.
10 måneder
Myokardisk iskemi (antall pasienter med ubesvart klinisk viktig hypotensjon, bradykardi og hypoksi basert på rutinemessig overvåking i klinisk praksis versus ekstern, automatisert, ikke-invasiv hemodynamisk overvåking)
Tidsramme: 10 måneder
For å bestemme antall pasienter med ubesvart klinisk viktig hypotensjon, bradykardi og hypoksi basert på rutinemessig overvåking i klinisk praksis versus ekstern, automatisert, ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
10 måneder
Myokardisk iskemi (forsinkelse i påvisning av klinisk viktig hypotensjon, bradykardi og hypoksi basert på rutinemessig overvåking i klinisk praksis versus ekstern, automatisert, ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.)
Tidsramme: 10 måneder
For å bestemme forsinkelsen i påvisning av klinisk viktig hypotensjon, bradykardi og hypoksi basert på rutinemessig overvåking i klinisk praksis versus ekstern, automatisert, ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (sammenheng mellom postoperativ smerteintensitet og myokardiskemi, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjertedødelighet)
Tidsramme: 10 måneder
For å bestemme sammenhengen mellom postoperativ smerteintensitet og myokardiskemi, ikke-fatalt hjerteinfarkt og hjertedødelighet.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HI-VISION Pilot Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere