Studio pilota HI-VISION (HI-VISION)
20 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University
HI-VISION - Ipotensione Ischemia miocardica-Eventi vascolari in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: una valutazione di coorte: studio pilota
Uno studio pilota prospettico di coorte su pazienti non cardiaci per determinare la fattibilità del reclutamento di 150 pazienti da sottoporre a monitoraggio emodinamico continuo postoperatorio per un massimo di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente inizierà a indossare il monitor emodinamico ed ECG di Philips nell'unità di cura post anestesia (PACU). Questo dispositivo misurerà continuamente la frequenza cardiaca, la pulsossimetria e i segmenti ST. Il dispositivo misurerà la pressione sanguigna ogni ora dalle 7:00 alle 22:00 e ogni 2 ore dalle 22:00 alle 7:00.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio postoperatorio della troponina I e follow-up telefonico a 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 45 anni che si presentano per un intervento chirurgico non cardiaco con 2 o più fattori di rischio per malattie cardiache e riceveranno un'anestesia generale o spinale con una durata prevista della degenza di 3 giorni o più.
Descrizione
Criteri di inclusione: arruoleremo pazienti di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca che soddisfano 2 o più dei seguenti fattori di rischio:
- Storia della malattia coronarica
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Storia di ipertensione
- Storia del diabete
- Storia della malattia vascolare periferica
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Creatinina preoperatoria > 175 umol/L
- Un ricovero programmato per ≥48 ore
- Pazienti che ricevono un anestetico generale o regionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti sottoposti a procedure eseguite in anestesia infiltrativa o topica.
- Pazienti precedentemente arruolati nello studio HI-VISION.
- Pazienti che rifiutano il follow-up a 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione e ipossiemia (schemi e frequenze basali)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per identificare i modelli di base e le frequenze di ipotensione e ipossiemia.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia miocardica (associazione tra ischemia miocardica rilevata dall'algoritmo implementato da MX40 con Troponina I)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per determinare l'associazione tra ischemia miocardica rilevata dall'algoritmo implementato da MX40 con Troponina I.
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10 mesi
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Ischemia miocardica (ritardo nel rilevamento dell'ischemia miocardica basato sul monitoraggio MX40 rispetto al monitoraggio Troponina I)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per determinare il ritardo nel rilevare l'ischemia miocardica basata sul monitoraggio MX40 rispetto al monitoraggio della troponina I.
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10 mesi
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Ischemia miocardica (numero di pazienti con mancata ipotensione, bradicardia e ipossia clinicamente importanti sulla base del monitoraggio di routine nella pratica clinica rispetto al monitoraggio emodinamico remoto, automatizzato e non invasivo)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Determinare il numero di pazienti con ipotensione, bradicardia e ipossia clinicamente importanti perse in base al monitoraggio di routine nella pratica clinica rispetto al monitoraggio emodinamico remoto, automatizzato e non invasivo.
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10 mesi
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Ischemia miocardica (ritardo nel rilevare ipotensione, bradicardia e ipossia clinicamente importanti sulla base del monitoraggio di routine nella pratica clinica rispetto al monitoraggio emodinamico remoto, automatizzato e non invasivo).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Determinare il ritardo nel rilevare ipotensione, bradicardia e ipossia clinicamente importanti sulla base del monitoraggio di routine nella pratica clinica rispetto al monitoraggio emodinamico remoto, automatizzato e non invasivo.
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10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio (associazione tra intensità del dolore postoperatorio e ischemia miocardica, infarto miocardico non fatale e mortalità cardiaca)
Lasso di tempo: 10 mesi
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È stata determinata l'associazione tra intensità del dolore postoperatorio e ischemia miocardica, infarto miocardico non fatale e mortalità cardiaca.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI-VISION Pilot Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .