Pilotní studie HI-VISION (HI-VISION)
20. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University
HI-VISION – hypotenze Ischemie myokardu – cévní příhody u pacientů po nekardiální chirurgii: hodnocení kohorty: pilotní studie
Prospektivní kohortová pilotní studie nekardiálních pacientů ke stanovení proveditelnosti náboru 150 pacientů, kteří podstoupí pooperační kontinuální hemodynamické monitorování po dobu až 3 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient začne nosit hemodynamický a EKG monitor Philips na jednotce postanestezie (PACU). Toto zařízení bude nepřetržitě měřit srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii a úseky ST. Přístroj bude měřit krevní tlak každou hodinu od 7 do 22 hodin a každé 2 hodiny od 22 do 7 hodin.
Pacienti budou mít pooperační monitorování Troponinu I a telefonické sledování 30 dní po ukončení léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 45 let nebo starší, kteří se dostaví k nekardiálnímu chirurgickému zákroku se 2 nebo více rizikovými faktory srdečního onemocnění a budou dostávat celkovou nebo spinální anestezii s předpokládanou délkou pobytu 3 dny nebo déle.
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařadíme pacienty ve věku 45 let nebo starší podstupující nekardiální operaci, kteří splňují 2 nebo více z následujících rizikových faktorů:
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Hypertenze v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Předoperační kreatinin > 175 umol/l
- Plánovaný vstup na ≥48 hodin
- Pacienti, kteří dostávají celkovou nebo regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podstoupí zákrok prováděný v infiltrativní nebo topické anestezii.
- Pacienti dříve zařazení do studie HI-VISION.
- Pacienti, kteří odmítají 30denní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze a hypoxémie (základní vzorce a frekvence)
Časové okno: 10 měsíců
|
Identifikovat základní vzorce a frekvence hypotenze a hypoxémie.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemie myokardu (spojení mezi ischemií myokardu detekovanou algoritmem implementovaným MX40 s Troponinem I)
Časové okno: 10 měsíců
|
K určení souvislosti mezi ischémií myokardu detekovanou algoritmem implementovaným MX40 s Troponinem I.
|
10 měsíců
|
|
Ischemie myokardu (zpoždění detekce ischemie myokardu na základě monitorování MX40 versus monitorování troponinu I)
Časové okno: 10 měsíců
|
Stanovit zpoždění při detekci ischemie myokardu na základě monitorování MX40 oproti monitorování troponinu I.
|
10 měsíců
|
|
Ischemie myokardu (počet pacientů s vynechanou klinicky významnou hypotenzí, bradykardií a hypoxií na základě rutinního monitorování v klinické praxi oproti vzdálenému, automatizovanému, neinvazivnímu hemodynamickému monitorování)
Časové okno: 10 měsíců
|
Stanovit počet pacientů s vynechanou klinicky významnou hypotenzí, bradykardií a hypoxií na základě rutinního monitorování v klinické praxi oproti vzdálenému, automatizovanému, neinvazivnímu hemodynamickému monitorování.
|
10 měsíců
|
|
Ischemie myokardu (zpoždění detekce klinicky významné hypotenze, bradykardie a hypoxie na základě rutinního monitorování v klinické praxi oproti vzdálenému, automatizovanému, neinvazivnímu hemodynamickému monitorování.)
Časové okno: 10 měsíců
|
Stanovit zpoždění detekce klinicky významné hypotenze, bradykardie a hypoxie na základě rutinního monitorování v klinické praxi oproti vzdálenému, automatizovanému, neinvazivnímu hemodynamickému monitorování.
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (souvislost mezi intenzitou pooperační bolesti a ischemií myokardu, nefatálním infarktem myokardu a srdeční mortalitou)
Časové okno: 10 měsíců
|
Stanovit souvislost mezi intenzitou pooperační bolesti a ischemií myokardu, nefatálním infarktem myokardu a srdeční mortalitou.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI-VISION Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .