Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HI-VISION Pilotstudie (HI-VISION)

20. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

HI-VISION – Myokardischämie-vaskuläre Ereignisse bei Hypotonie bei Patienten ohne Herzchirurgie: eine Kohortenauswertung: Pilotstudie

Eine prospektive Kohorten-Pilotstudie mit Nicht-Herzpatienten zur Bestimmung der Realisierbarkeit der Rekrutierung von 150 Patienten, die sich einer postoperativen kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung für bis zu 3 Tage unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird beginnen, den hämodynamischen und EKG-Monitor von Philips in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) zu tragen. Dieses Gerät misst kontinuierlich Herzfrequenz, Pulsoxymetrie und ST-Segmente. Das Gerät misst den Blutdruck stündlich von 7:00 bis 22:00 Uhr und alle 2 Stunden von 22:00 bis 7:00 Uhr.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation einer postoperativen Troponin-I-Überwachung und telefonischen Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 45 Jahren, die sich für eine nichtkardiale Operation mit 2 oder mehr Risikofaktoren für Herzerkrankungen vorstellen und eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von 3 Tagen oder mehr erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir nehmen Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter auf, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen und 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren erfüllen:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte von Diabetes
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Präoperatives Kreatinin > 175 umol/l
  • Eine geplante Aufnahme für ≥48 Stunden
  • Patienten, die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die sich einem Verfahren unter infiltrativer oder topischer Anästhesie unterziehen.
  • Patienten, die zuvor in die HI-VISION-Studie aufgenommen wurden.
  • Patienten, die eine 30-tägige Nachsorge ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie und Hypoxämie (Baseline-Muster und -Häufigkeiten)
Zeitfenster: 10 Monate
Zur Identifizierung von Ausgangsmustern und -häufigkeiten von Hypotonie und Hypoxämie.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardischämie (Assoziation zwischen Myokardischämie, die durch den von MX40 implementierten Algorithmus mit Troponin I erkannt wird)
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmung der Assoziation zwischen myokardialer Ischämie, die durch den von MX40 implementierten Algorithmus erkannt wird, mit Troponin I.
10 Monate
Myokardischämie (Verzögerung bei der Erkennung einer Myokardischämie basierend auf der MX40-Überwachung im Vergleich zur Troponin-I-Überwachung)
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmung der Verzögerung bei der Erkennung einer myokardialen Ischämie basierend auf der MX40-Überwachung im Vergleich zur Troponin-I-Überwachung.
10 Monate
Myokardischämie (Anzahl der Patienten mit übersehener klinisch bedeutsamer Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie, basierend auf routinemäßiger Überwachung in der klinischen Praxis im Vergleich zu automatisierter, nicht-invasiver hämodynamischer Fernüberwachung)
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmung der Anzahl der Patienten mit übersehener klinisch bedeutsamer Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie auf der Grundlage der routinemäßigen Überwachung in der klinischen Praxis im Vergleich zur automatisierten, nicht-invasiven hämodynamischen Fernüberwachung.
10 Monate
Myokardischämie (Verzögerung bei der Erkennung klinisch relevanter Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie basierend auf routinemäßiger Überwachung in der klinischen Praxis im Vergleich zu automatisierter, nicht-invasiver hämodynamischer Fernüberwachung.)
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmung der Verzögerung bei der Erkennung von klinisch relevanter Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie auf der Grundlage der routinemäßigen Überwachung in der klinischen Praxis im Vergleich zur automatisierten, nicht-invasiven hämodynamischen Fernüberwachung.
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (Zusammenhang zwischen postoperativer Schmerzintensität und Myokardischämie, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardialer Mortalität)
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen postoperativer Schmerzintensität und Myokardischämie, nichttödlichem Myokardinfarkt und kardialer Mortalität.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI-VISION Pilot Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Hypoxie

Klinische Studien zur EKG, Blutdruck und Oximetrie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren