Badanie pilotażowe HI-VISION (HI-VISION)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
HI-VISION — niedociśnienie tętnicze niedokrwienie mięśnia sercowego — zdarzenia naczyniowe u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych: ocena kohorty: badanie pilotażowe
Prospektywne kohortowe badanie pilotażowe pacjentów niekardiologicznych w celu określenia wykonalności rekrutacji 150 pacjentów do poddania się pooperacyjnemu ciągłemu monitorowaniu hemodynamicznemu przez okres do 3 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zacznie nosić monitor hemodynamiczny i EKG firmy Philips na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). To urządzenie będzie stale mierzyć tętno, pulsoksymetrię i odcinki ST. Urządzenie będzie mierzyć ciśnienie krwi co godzinę od 7:00 do 22:00 oraz co 2 godziny od 22:00 do 7:00.
Pacjenci będą mieli pooperacyjne monitorowanie troponiny I i telefoniczną obserwację po 30 dniach od zatrzymania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi, którzy zgłaszają się na operację niekardiochirurgiczną z co najmniej 2 czynnikami ryzyka chorób serca i będą otrzymywać znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe z przewidywaną długością pobytu co najmniej 3 dni.
Opis
Kryteria włączenia: Będziemy włączać pacjentów w wieku 45 lat lub starszych poddawanych operacji niekardiochirurgicznej, którzy spełnili 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Historia choroby wieńcowej
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia nadciśnienia
- Historia cukrzycy
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Stężenie kreatyniny przed operacją > 175 umol/l
- Planowe przyjęcie na ≥48 godzin
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne lub regionalne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani zabiegom wykonywanym w znieczuleniu nasiękowym lub miejscowym.
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania HI-VISION.
- Pacjenci, którzy odmawiają 30-dniowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie i hipoksemia (wyjściowe wzorce i częstotliwości)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Identyfikacja podstawowych wzorców i częstości niedociśnienia i hipoksemii.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego (powiązanie między niedokrwieniem mięśnia sercowego wykrytym przez algorytm zaimplementowany przez MX40 z troponiną I)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby określić związek między niedokrwieniem mięśnia sercowego wykrytym przez algorytm zaimplementowany przez MX40 z troponiną I.
|
10 miesięcy
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego (opóźnienie w wykryciu niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie monitorowania MX40 w porównaniu z monitorowaniem troponiny I)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby określić opóźnienie w wykryciu niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie monitorowania MX40 w porównaniu z monitorowaniem troponiny I.
|
10 miesięcy
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego (liczba pacjentów, u których pominięto istotne klinicznie niedociśnienie, bradykardię i niedotlenienie na podstawie rutynowego monitorowania w praktyce klinicznej w porównaniu ze zdalnym, automatycznym, nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określenie liczby pacjentów, u których pominięto istotne klinicznie niedociśnienie, bradykardię i niedotlenienie na podstawie rutynowego monitorowania w praktyce klinicznej w porównaniu ze zdalnym, automatycznym, nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym.
|
10 miesięcy
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego (opóźnienie w wykryciu klinicznie istotnego niedociśnienia, bradykardii i niedotlenienia na podstawie rutynowego monitorowania w praktyce klinicznej w porównaniu ze zdalnym, automatycznym, nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określenie opóźnienia w wykryciu klinicznie istotnego niedociśnienia, bradykardii i niedotlenienia na podstawie rutynowego monitorowania w praktyce klinicznej w porównaniu ze zdalnym, automatycznym, nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (związek między intensywnością bólu pooperacyjnego a niedokrwieniem mięśnia sercowego, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem i śmiertelnością sercową)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określenie związku między intensywnością bólu pooperacyjnego a niedokrwieniem mięśnia sercowego, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem i śmiertelnością sercową.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI-VISION Pilot Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EKG, ciśnienie krwi i pulsoksymetria
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku