HI-VISION Pilotstudie (HI-VISION)
20 april 2018 uppdaterad av: McMaster University
HI-VISION - Hypotension Myokardischemi-vaskulära händelser hos icke-hjärtkirurgiska patienter: en kohortutvärdering: Pilotstudie
En prospektiv kohortpilotstudie av icke-hjärtpatienter för att fastställa möjligheten att rekrytera 150 patienter för att genomgå postoperativ kontinuerlig hemodynamisk övervakning i upp till 3 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att börja bära Philips hemodynamiska och EKG-monitor på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Denna enhet kommer kontinuerligt att mäta hjärtfrekvens, pulsoximetri och ST-segment. Enheten kommer att mäta blodtrycket varje timme från 07.00 till 22.00 och varannan timme från 22.00 till 07.00.
Patienterna kommer att ha postoperativ Troponin I-övervakning och telefonuppföljning 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
133
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 45 eller äldre som kommer för icke-hjärtkirurgi med 2 eller fler riskfaktorer för hjärtsjukdom och kommer att få en allmän bedövning eller ryggbedövning med en förväntad vistelsetid på 3 dagar eller mer.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vi kommer att registrera patienter i åldern 45 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi som uppfyllde två eller fler av följande riskfaktorer:
- Historik av kranskärlssjukdom
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Historik av hypertoni
- Historia om diabetes
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Historik av kongestiv hjärtsvikt
- Preoperativ kreatinin > 175 umol/L
- En planerad intagning på ≥48 timmar
- Patienter som får allmän eller regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som genomgår ingrepp utförs under infiltrativ eller topikal anestesi.
- Patienter som tidigare registrerats i HI-VISION-studien.
- Patienter som vägrar 30 dagars uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni och hypoxemi (baslinjemönster och frekvenser)
Tidsram: 10 månader
|
Att identifiera baslinjemönster och frekvenser av hypotoni och hypoxemi.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardischemi (association mellan myokardischemi detekterad av algoritmen implementerad av MX40 med Troponin I)
Tidsram: 10 månader
|
För att bestämma sambandet mellan myokardischemi detekterad av algoritmen implementerad av MX40 med Troponin I.
|
10 månader
|
|
Myokardischemi (fördröjning av detektering av myokardischemi baserat på MX40-övervakning kontra Troponin I-övervakning)
Tidsram: 10 månader
|
För att bestämma fördröjningen vid detektering av myokardischemi baserat på MX40-övervakning kontra Troponin I-övervakning.
|
10 månader
|
|
Myokardischemi (antal patienter med missad kliniskt viktig hypotoni, bradykardi och hypoxi baserat på rutinövervakning i klinisk praxis kontra fjärrstyrd, automatiserad, icke-invasiv hemodynamisk övervakning)
Tidsram: 10 månader
|
Att fastställa antalet patienter med missad kliniskt viktig hypotoni, bradykardi och hypoxi baserat på rutinövervakning i klinisk praxis kontra fjärrstyrd, automatiserad, icke-invasiv hemodynamisk övervakning.
|
10 månader
|
|
Myokardischemi (fördröjning av detektering av kliniskt viktig hypotoni, bradykardi och hypoxi baserat på rutinövervakning i klinisk praxis kontra fjärrstyrd, automatiserad, icke-invasiv hemodynamisk övervakning.)
Tidsram: 10 månader
|
Att bestämma fördröjningen vid upptäckt av kliniskt viktig hypotoni, bradykardi och hypoxi baserat på rutinövervakning i klinisk praxis jämfört med fjärrstyrd, automatiserad, icke-invasiv hemodynamisk övervakning.
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (samband mellan postoperativ smärtintensitet och myokardischemi, icke-fatal hjärtinfarkt och hjärtmortalitet)
Tidsram: 10 månader
|
Att bestämma sambandet mellan postoperativ smärtintensitet och myokardischemi, icke-fatal hjärtinfarkt och hjärtmortalitet.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
25 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HI-VISION Pilot Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .