Étude pilote HI-VISION (HI-VISION)
20 avril 2018 mis à jour par: McMaster University
HI-VISION - Hypotension Myocardial Ischemia-Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients: a Cohort Evaluation: Pilot Study
Une étude pilote de cohorte prospective de patients non cardiaques pour déterminer la faisabilité de recruter 150 patients pour subir une surveillance hémodynamique continue postopératoire jusqu'à 3 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient commencera à porter le moniteur hémodynamique et ECG de Philips dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Cet appareil mesurera en continu la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et les segments ST. L'appareil mesurera la tension artérielle toutes les heures de 7 h à 22 h et toutes les 2 heures de 22 h à 7 h.
Les patients auront une surveillance postopératoire de la troponine I et un suivi téléphonique à 30 jours postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 45 ans ou plus qui se présentent pour une chirurgie non cardiaque avec 2 facteurs de risque ou plus de maladie cardiaque et qui recevront une anesthésie générale ou rachidienne avec une durée de séjour prévue de 3 jours ou plus.
La description
Critères d'inclusion : Nous recruterons des patients âgés de 45 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque qui remplissaient au moins 2 des facteurs de risque suivants :
- Antécédents de maladie coronarienne
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Antécédents d'hypertension
- Antécédents de diabète
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Créatinine préopératoire > 175 umol/L
- Une admission prévue pour ≥48 heures
- Patients recevant une anesthésie générale ou régionale
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients qui subissent une intervention réalisée sous anesthésie infiltrante ou topique.
- Patients précédemment inscrits à l'étude HI-VISION.
- Patients qui refusent un suivi de 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension et hypoxémie (modèles et fréquences de base)
Délai: 10 mois
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Identifier les schémas de base et les fréquences d'hypotension et d'hypoxémie.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie myocardique (association entre l'ischémie myocardique détectée par l'algorithme implémenté par MX40 avec la Troponine I)
Délai: 10 mois
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Déterminer l'association entre l'ischémie myocardique détectée par l'algorithme mis en œuvre par MX40 avec la troponine I.
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10 mois
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Ischémie myocardique (retard dans la détection de l'ischémie myocardique basée sur la surveillance du MX40 par rapport à la surveillance de la troponine I)
Délai: 10 mois
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Déterminer le délai de détection de l'ischémie myocardique sur la base de la surveillance MX40 par rapport à la surveillance de la troponine I.
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10 mois
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Ischémie myocardique (nombre de patients avec une hypotension, une bradycardie et une hypoxie cliniquement importantes manquées sur la base d'une surveillance de routine dans la pratique clinique par rapport à une surveillance hémodynamique à distance, automatisée et non invasive)
Délai: 10 mois
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Déterminer le nombre de patients présentant une hypotension, une bradycardie et une hypoxie cliniquement importantes manquées sur la base d'une surveillance de routine dans la pratique clinique par rapport à une surveillance hémodynamique à distance, automatisée et non invasive.
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10 mois
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Ischémie myocardique (retard dans la détection d'une hypotension, d'une bradycardie et d'une hypoxie cliniquement importantes sur la base d'une surveillance de routine dans la pratique clinique par rapport à une surveillance hémodynamique à distance, automatisée et non invasive.)
Délai: 10 mois
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Déterminer le délai de détection d'une hypotension, d'une bradycardie et d'une hypoxie cliniquement importantes sur la base d'une surveillance de routine dans la pratique clinique par rapport à une surveillance hémodynamique à distance, automatisée et non invasive.
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire (association entre l'intensité de la douleur postopératoire et l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde non mortel et la mortalité cardiaque)
Délai: 10 mois
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Déterminer l'association entre l'intensité de la douleur postopératoire et l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde non mortel et la mortalité cardiaque.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HI-VISION Pilot Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .