HI-VISION-pilottitutkimus (HI-VISION)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
HI-VISION - Hypotensio Sydäniskemia-verisuonitapahtumat ei-sydänleikkauspotilailla: Kohorttiarviointi: Pilottitutkimus
Prospektiivinen kohorttipilottitutkimus ei-sydänpotilailla, joilla selvitettiin, onko mahdollista saada 150 potilasta käymään leikkauksen jälkeisessä jatkuvassa hemodynaamisessa seurannassa enintään 3 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas alkaa käyttää Philipsin hemodynaamista ja EKG-monitoria Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Tämä laite mittaa jatkuvasti sykettä, pulssioksimetriaa ja ST-segmenttejä. Laite mittaa verenpainetta tunnin välein klo 7-22 ja 2 tunnin välein klo 22-7.
Potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen Troponin I -seuranta ja puhelinseuranta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 45-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ei-sydänleikkaukseen ja joilla on 2 tai useampia sydänsairauksien riskitekijöitä ja jotka saavat yleis- tai spinaalipuudutuksen, jonka oletettu oleskelun kesto on vähintään 3 päivää.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan 45-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja jotka täyttivät kaksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Hypertension historia
- Diabeteksen historia
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Preoperatiivinen kreatiniini > 175 umol/l
- Suunniteltu sisäänpääsy ≥ 48 tunniksi
- Potilaat, jotka saavat yleis- tai aluepuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joille suoritetaan toimenpide infiltratiivisessa tai paikallispuudutuksessa.
- Aiemmin HI-VISION-tutkimukseen osallistuneet potilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät 30 päivän seurannasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio ja hypoksemia (perusmallit ja -taajuudet)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tunnistaa hypotension ja hypoksemian perusmallit ja -taajuudet.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäniskemia (MX40:n toteuttaman algoritmin havaitseman sydänlihasiskemian ja troponiini I:n välinen yhteys)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määrittää MX40:n toteuttaman algoritmin havaitseman sydänlihasiskemian ja Troponin I:n välisen yhteyden.
|
10 kuukautta
|
|
Myokardiaalinen iskemia (viive sydänlihaksen iskemian havaitsemisessa MX40-monitoroinnin perusteella verrattuna troponiini I -monitorointiin)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Myokardiaalisen iskemian havaitsemisen viiveen määrittäminen MX40-monitoroinnin ja troponiini I -monitoroinnin perusteella.
|
10 kuukautta
|
|
Sydänlihasiskemia (potilaiden määrä, joilta on jäänyt kliinisesti tärkeä hypotensio, bradykardia ja hypoksia, jotka perustuvat rutiiniseuraan kliinisessä käytännössä verrattuna etäiseen, automatisoituun, ei-invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joilta on jäänyt kliinisesti tärkeä hypotensio, bradykardia ja hypoksia.
|
10 kuukautta
|
|
Sydänlihasiskemia (kliinisesti tärkeän hypotension, bradykardian ja hypoksian havaitsemisen viivästys, joka perustuu rutiiniseuraan kliinisessä käytännössä verrattuna etäiseen, automatisoituun, ei-invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan.)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kliinisesti tärkeän hypotension, bradykardian ja hypoksian havaitsemisen viiveen määrittäminen kliinisen käytännön rutiiniseurannan perusteella verrattuna etäiseen, automatisoituun, ei-invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan.
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ja sydänlihaksen iskemian, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydänkuolleisuuden välinen yhteys)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ja sydänlihasiskemian, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydänkuolleisuuden välisen yhteyden määrittämiseksi.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI-VISION Pilot Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .