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重度の小児湿疹における抗IgEの役割 (ADAPT)

2019年8月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

重度の難治性小児アトピー性湿疹の管理における抗 IgE (オマリズマブ) の役割

重度の湿疹のある小児における抗 IgE (オマリズマブ/ゾレア) の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の湿疹のある小児における抗 IgE の価値に対処すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4～19歳のお子様
  2. 重度の湿疹
  3. SpIgE または SPT を少なくとも 1 つの食物アレルゲンまたは 1 つのエアロアレルゲンに引き上げる AND/OR
  4. アレルギーへの暴露が湿疹の悪化を引き起こすという臨床的印象。
  5. 総 IgE レベル >300 kU/l
  6. 臨床的に証明されたIgE媒介性アレルギー疾患。
  7. 参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 週に 2 ～ 4 回の注射と通院に応じられない
  2. 根底にある免疫不全、自己免疫疾患、免疫複合体媒介状態の証拠。
  3. コントロールされていない感染症または不安定な湿疹。
  4. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  5. 既存の肝臓または腎臓障害
  6. -既知の心血管または虚血性脳血管異常。
  7. その他の重篤または制御不能な全身性疾患。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. -抗IgE注射またはその成分に対する過敏症またはアナフィラキシーの既知の病歴。
  10. 試験評価の理解が不十分。
  11. 過去60日間のCTIMPへの参加、または（既知の場合）関連する薬物の4半減期のいずれか大きい方。
  12. 治験責任医師は、子供が不適切である十分な臨床的理由があると感じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ゾレア/オマリズマブ
薬：ゾレア
メーカーの指示によると
他の名前：
  • オマリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アトピー性湿疹の改善
時間枠：治療開始から24週間後
治療開始から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：S Chan, MBBS, MD、Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADAPT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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