Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af anti-IgE i svær børneeksem (ADAPT)

8. august 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Anti-IgE (Omalizumabs) rolle i behandlingen af ​​svær genstridig pædiatrisk atopisk eksem

At evaluere effektiviteten af ​​anti-IgE (Omalizumab/Xolair) hos børn med svær eksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At adressere værdien af ​​anti-IgE hos børn med svær eksem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 4-19 år
  2. Alvorlig eksem
  3. Hævet SpIgE eller SPT til mindst 1 fødevareallergen eller 1 aeroallergen OG/ELLER
  4. Klinisk indtryk af, at allergisk eksponering forårsager forværring af eksem.
  5. Totalt IgE niveau >300 kU/l
  6. Klinisk dokumenteret IgE-medieret allergisk sygdom.
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde 2-4 ugentlige injektioner og klinikbesøg
  2. Beviser for underliggende immunkompromis, autoimmun sygdom, immunkompleksmedierede tilstande.
  3. Ukontrolleret infektion eller ustabilt eksem.
  4. Malignitet eller en anamnese med malignitet.
  5. Eksisterende nedsat lever- eller nyrefunktion
  6. Kendt kardiovaskulær eller iskæmisk cerebrovaskulær abnormitet.
  7. Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaksi over for anti-IgE-injektioner eller dets bestanddele.
  10. Utilstrækkelig forståelse af forsøgets vurderinger.
  11. Deltagelse i en CTIMP i de foregående 60 dage eller (hvis kendt) 4 halveringstider af den relevante medicin, alt efter hvad der er størst.
  12. Efterforskeren mener, at der er en god klinisk grund til, at barnet ville være uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Xolair/Omalizumab
Medicin: Xolair
I henhold til producentens anvisninger
Andre navne:
  • Omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af atopisk eksem
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
24 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (SKØN)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner