Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van anti-IgE bij ernstig eczeem bij kinderen (ADAPT)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

De rol van anti-IgE (Omalizumab) bij de behandeling van ernstig recalcitrant pediatrisch atopisch eczeem

Evalueren van de werkzaamheid van anti-IgE (Omalizumab/Xolair) bij kinderen met ernstig eczeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de waarde van anti-IgE bij kinderen met ernstig eczeem aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen in de leeftijd van 4-19 jaar
  2. Ernstig eczeem
  3. Verhoogde SpIgE of SPT tot ten minste 1 voedselallergeen of 1 aeroallergeen EN/OF
  4. Klinische indruk dat allergische blootstellingen verergering van eczeem veroorzaken.
  5. Totaal IgE-niveau >300 kU/l
  6. Klinisch bewezen IgE-gemedieerde allergische ziekte.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te voldoen aan 2-4 wekelijkse injecties en kliniekbezoeken
  2. Bewijs van onderliggend immuuncompromis, auto-immuunziekte, immuuncomplex-gemedieerde aandoeningen.
  3. Ongecontroleerde infectie of onstabiel eczeem.
  4. Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
  5. Reeds bestaande lever- of nierfunctiestoornis
  6. Bekende cardiovasculaire of ischemische cerebrovasculaire afwijking.
  7. Andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of anafylaxie voor anti-IgE-injecties of de bestanddelen ervan.
  10. Onvoldoende begrip van de proefbeoordelingen.
  11. Deelname aan een CTIMP in de afgelopen 60 dagen of (indien bekend) 4 halfwaardetijden van de betreffende medicatie, welke van de twee het grootst is.
  12. Onderzoeker is van mening dat er een goede klinische reden is waarom het kind niet geschikt zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Xolair/Omalizumab
Volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
  • Omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van atopisch eczeem
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de behandeling
24 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren