- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02300701
De rol van anti-IgE bij ernstig eczeem bij kinderen (ADAPT)
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
De rol van anti-IgE (Omalizumab) bij de behandeling van ernstig recalcitrant pediatrisch atopisch eczeem
Evalueren van de werkzaamheid van anti-IgE (Omalizumab/Xolair) bij kinderen met ernstig eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de waarde van anti-IgE bij kinderen met ernstig eczeem aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 4-19 jaar
- Ernstig eczeem
- Verhoogde SpIgE of SPT tot ten minste 1 voedselallergeen of 1 aeroallergeen EN/OF
- Klinische indruk dat allergische blootstellingen verergering van eczeem veroorzaken.
- Totaal IgE-niveau >300 kU/l
- Klinisch bewezen IgE-gemedieerde allergische ziekte.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan 2-4 wekelijkse injecties en kliniekbezoeken
- Bewijs van onderliggend immuuncompromis, auto-immuunziekte, immuuncomplex-gemedieerde aandoeningen.
- Ongecontroleerde infectie of onstabiel eczeem.
- Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Reeds bestaande lever- of nierfunctiestoornis
- Bekende cardiovasculaire of ischemische cerebrovasculaire afwijking.
- Andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of anafylaxie voor anti-IgE-injecties of de bestanddelen ervan.
- Onvoldoende begrip van de proefbeoordelingen.
- Deelname aan een CTIMP in de afgelopen 60 dagen of (indien bekend) 4 halfwaardetijden van de betreffende medicatie, welke van de twee het grootst is.
- Onderzoeker is van mening dat er een goede klinische reden is waarom het kind niet geschikt zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Xolair/Omalizumab
|
Volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van atopisch eczeem
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de behandeling
|
24 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Omalizumab
Andere studie-ID-nummers
- ADAPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .