Papel do anti-IgE no eczema grave da infância (ADAPT)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O Papel do Anti-IgE (Omalizumabe) no Tratamento do Eczema Atópico Pediátrico Recalcitrante Grave
Avaliar a eficácia do anti-IgE (Omalizumab/Xolair) em crianças com eczema grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordar o valor do anti-IgE em crianças com eczema grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre as idades de 4-19 anos
- Eczema grave
- SpIgE ou SPT elevados para pelo menos 1 alérgeno alimentar ou 1 aeroalérgeno E/OU
- Impressão clínica de que exposições alérgicas causam piora do eczema.
- Nível total de IgE >300 kU/l
- Doença alérgica mediada por IgE clinicamente comprovada.
- Consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir com 2-4 injeções semanais e visitas clínicas
- Evidência de comprometimento imunológico subjacente, doença autoimune, condições mediadas por complexos imunes.
- Infecção descontrolada ou eczema instável.
- Malignidade ou história de malignidade.
- Insuficiência hepática ou renal preexistente
- Anormalidade cardiovascular ou cerebrovascular isquêmica conhecida.
- Outra doença sistêmica grave ou descontrolada.
- Gravidez ou lactação.
- História conhecida de hipersensibilidade ou anafilaxia a injeções de anti-IgE ou seus constituintes.
- Compreensão insuficiente das avaliações do ensaio.
- Participação em um CTIMP nos últimos 60 dias ou (se conhecido) 4 meias-vidas do medicamento relevante, o que for maior.
- O investigador sente que há uma boa razão clínica pela qual a criança seria inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
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EXPERIMENTAL: Xolair/Omalizumabe
|
De acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora no eczema atópico
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
|
24 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ADAPT
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