抗 IgE 在严重儿童湿疹中的作用 (ADAPT)
2019年8月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
抗 IgE（奥马珠单抗）在治疗严重顽固性小儿特应性湿疹中的作用
评估抗 IgE（奥马珠单抗/Xolair）对患有严重湿疹的儿童的疗效。
研究概览
详细说明
解决严重湿疹儿童抗 IgE 的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-19岁的儿童
- 严重湿疹
- 将 SpIgE 或 SPT 提高到至少 1 种食物过敏原或 1 种空气过敏原和/或
- 过敏暴露导致湿疹恶化的临床印象。
- 总 IgE 水平 >300 kU/l
- 临床证明 IgE 介导的过敏性疾病。
- 书面知情同意参加。
排除标准：
- 无法遵守每周 2-4 次注射和门诊就诊
- 潜在免疫妥协、自身免疫性疾病、免疫复合物介导的病症的证据。
- 不受控制的感染或不稳定的湿疹。
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 预先存在的肝或肾功能损害
- 已知的心血管或缺血性脑血管异常。
- 其他严重或不受控制的全身性疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对抗 IgE 注射剂或其成分过敏或过敏反应的历史。
- 对试验评估的认识不足。
- 在过去 60 天或（如果已知）相关药物的 4 个半衰期中参加过 CTIMP，以较大者为准。
- 研究者认为孩子不适合有充分的临床原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S Chan, MBBS, MD、Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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