Роль анти-IgE в тяжелой детской экземе (ADAPT)
8 августа 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Роль анти-IgE (омализумаб) в лечении тяжелой рекальцитрантной детской атопической экземы
Оценить эффективность анти-IgE (омализумаб/ксолар) у детей с тяжелой экземой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассмотреть значение анти-IgE у детей с тяжелой экземой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 19 лет
- Тяжелая экзема
- Повышенный уровень SpIgE или КПТ как минимум на 1 пищевой аллерген или 1 аэроаллерген И/ИЛИ
- Клиническое впечатление, что аллергические воздействия вызывают ухудшение экземы.
- Уровень общего IgE >300 кЕд/л
- Клинически доказанное IgE-опосредованное аллергическое заболевание.
- Письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдения 2-4 еженедельных инъекций и визитов в клинику
- Доказательства лежащего в основе нарушения иммунитета, аутоиммунных заболеваний, состояний, опосредованных иммунными комплексами.
- Неконтролируемая инфекция или нестабильная экзема.
- Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
- Ранее существовавшая печеночная или почечная недостаточность
- Известные сердечно-сосудистые или ишемические нарушения мозгового кровообращения.
- Другое серьезное или неконтролируемое системное заболевание.
- Беременность или лактация.
- Известная история гиперчувствительности или анафилаксии к инъекциям анти-IgE или его компонентов.
- Недостаточное понимание судебных оценок.
- Участие в CTIMP за предыдущие 60 дней или (если известно) 4 периода полувыведения соответствующего лекарства, в зависимости от того, что больше.
- Исследователь считает, что существует веская клиническая причина, по которой ребенок не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксолар/Омализумаб
|
Согласно инструкции производителя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение при атопической экземе
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Через 24 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ADAPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .