Rollen til anti-IgE i alvorlig barneeksem (ADAPT)
8. august 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Rollen til anti-IgE (Omalizumab) i behandlingen av alvorlig gjenstridig pediatrisk atopisk eksem
For å evaluere effekten av anti-IgE (Omalizumab/Xolair) hos barn med alvorlig eksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å adressere verdien av anti-IgE hos barn med alvorlig eksem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-19 år
- Alvorlig eksem
- Hevet SpIgE eller SPT til minst 1 matallergen eller 1 aeroallergen OG/ELLER
- Klinisk inntrykk av at allergisk eksponering gir forverring av eksem.
- Totalt IgE-nivå >300 kU/l
- Klinisk bevist IgE-mediert allergisk sykdom.
- Skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde 2-4 ukentlige injeksjoner og klinikkbesøk
- Bevis på underliggende immunkompromittering, autoimmun sykdom, immunkompleksmedierte tilstander.
- Ukontrollert infeksjon eller ustabilt eksem.
- Malignitet eller en historie med malignitet.
- Eksisterende nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Kjent kardiovaskulær eller iskemisk cerebrovaskulær abnormitet.
- Annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom.
- Graviditet eller amming.
- Kjent historie med overfølsomhet eller anafylaksi overfor anti-IgE-injeksjoner eller dets bestanddeler.
- Utilstrekkelig forståelse av prøvevurderingene.
- Deltakelse i en CTIMP i løpet av de foregående 60 dagene eller (hvis kjent) 4 halveringstider for den aktuelle medisinen, avhengig av hva som er størst.
- Etterforsker mener at det er en god klinisk grunn til at barnet er uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Xolair/Omalizumab
|
I henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av atopisk eksem
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
24 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .