Anti-IgE:s roll vid allvarligt barneksem (ADAPT)
8 augusti 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Anti-IgE (Omalizumabs) roll i behandlingen av allvarligt motstridig pediatriskt atopiskt eksem
För att utvärdera effekten av anti-IgE (Omalizumab/Xolair) hos barn med svåra eksem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ta itu med värdet av anti-IgE hos barn med svåra eksem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-19 år
- Svårt eksem
- Höjt SpIgE eller SPT till minst 1 livsmedelsallergen eller 1 aeroallergen OCH/ELLER
- Kliniskt intryck av att allergiska exponeringar orsakar förvärrade eksem.
- Total IgE-nivå >300 kU/l
- Kliniskt bevisad IgE-medierad allergisk sjukdom.
- Skriftligt informerat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa 2-4 injektioner i veckan och klinikbesök
- Bevis på underliggande immunförsämring, autoimmun sjukdom, immunkomplexmedierade tillstånd.
- Okontrollerad infektion eller instabilt eksem.
- Malignitet eller en historia av malignitet.
- Redan existerande nedsatt lever- eller njurfunktion
- Känd kardiovaskulär eller ischemisk cerebrovaskulär abnormitet.
- Annan allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Känd historia av överkänslighet eller anafylaxi mot anti-IgE-injektioner eller dess beståndsdelar.
- Otillräcklig förståelse för försöksbedömningarna.
- Deltagande i en CTIMP under de senaste 60 dagarna eller (om känt) 4 halveringstider av relevant medicin, beroende på vilket som är störst.
- Utredaren anser att det finns en bra klinisk anledning till att barnet skulle vara olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Xolair/Omalizumab
|
Enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av atopiskt eksem
Tidsram: 24 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
24 veckor efter att behandlingen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADAPT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .