Rôle des anti-IgE dans l'eczéma sévère de l'enfant (ADAPT)
8 août 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le rôle des anti-IgE (Omalizumab) dans la prise en charge de l'eczéma atopique pédiatrique récalcitrant sévère
Évaluer l'efficacité des anti-IgE (Omalizumab/Xolair) chez les enfants atteints d'eczéma sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aborder la valeur des anti-IgE chez les enfants atteints d'eczéma sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 19 ans
- Eczéma sévère
- SpIgE ou SPT élevé à au moins 1 allergène alimentaire ou 1 aéroallergène ET/OU
- Impression clinique que les expositions allergiques provoquent une aggravation de l'eczéma.
- Taux d'IgE totales > 300 kU/l
- Maladie allergique médiée par les IgE cliniquement prouvée.
- Consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux 2 à 4 injections hebdomadaires et aux visites à la clinique
- Preuve d'un compromis immunitaire sous-jacent, d'une maladie auto-immune, d'affections médiées par un complexe immun.
- Infection incontrôlée ou eczéma instable.
- Malignité ou antécédents de malignité.
- Insuffisance hépatique ou rénale préexistante
- Anomalie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ischémique connue.
- Autre maladie systémique grave ou non contrôlée.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie aux injections anti-IgE ou à ses constituants.
- Compréhension insuffisante des évaluations des essais.
- Participation à un CTIMP dans les 60 jours précédents ou (si connu) 4 demi-vies du médicament concerné, selon la plus élevée.
- L'investigateur estime qu'il existe une bonne raison clinique pour laquelle l'enfant ne serait pas adapté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Xolair/Omalizumab
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Selon les instructions du fabricant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'eczéma atopique
Délai: 24 semaines après le début du traitement
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24 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAPT
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