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Ruolo dell'anti-IgE nell'eczema infantile grave (ADAPT)

8 agosto 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Il ruolo dell'anti-IgE (Omalizumab) nella gestione dell'eczema atopico pediatrico recalcitrante grave

Valutare l'efficacia degli anti-IgE (Omalizumab/Xolair) nei bambini con grave eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affrontare il valore dell'anti-IgE nei bambini con grave eczema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 4 e 19 anni
  2. Eczema grave
  3. SpIgE o SPT elevati ad almeno 1 allergene alimentare o 1 aeroallergene E/O
  4. Impressione clinica che le esposizioni allergiche causino un peggioramento dell'eczema.
  5. Livello totale di IgE >300 kU/l
  6. Malattia allergica IgE-mediata clinicamente provata.
  7. Consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare 2-4 iniezioni settimanali e visite cliniche
  2. Evidenza di sottostante compromissione immunitaria, malattia autoimmune, condizioni mediate da immunocomplessi.
  3. Infezione incontrollata o eczema instabile.
  4. Malignità o una storia di malignità.
  5. Compromissione epatica o renale preesistente
  6. Anomalia cerebrovascolare cardiovascolare o ischemica nota.
  7. Altre malattie sistemiche gravi o non controllate.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Storia nota di ipersensibilità o anafilassi alle iniezioni di anti-IgE o dei suoi costituenti.
  10. Comprensione insufficiente delle valutazioni di prova.
  11. Partecipazione a un CTIMP nei 60 giorni precedenti o (se noto) 4 emivite del farmaco pertinente, qualunque sia il maggiore.
  12. L'investigatore ritiene che ci sia una buona ragione clinica per cui il bambino non sarebbe idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Xolair/Omalizumab
Droga: Xolair
Secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'eczema atopico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
24 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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