Rola anty-IgE w ciężkiej egzemie wieku dziecięcego (ADAPT)
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Rola przeciwciał anty-IgE (omalizumab) w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie wyprysku atopowego u dzieci
Ocena skuteczności anty-IgE (omalizumab/Xolair) u dzieci z ciężkim wypryskiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby odnieść się do wartości przeciwciał anty-IgE u dzieci z ciężkim wypryskiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-19 lat
- Ciężki egzema
- Podniesiony poziom SpIgE lub SPT na co najmniej 1 alergen pokarmowy lub 1 alergen wziewny I/LUB
- Wrażenie kliniczne, że ekspozycja alergiczna powoduje pogorszenie wyprysku.
- Całkowity poziom IgE >300 kU/l
- Klinicznie udowodniona choroba alergiczna IgE-zależna.
- Pisemna świadoma zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania 2-4 tygodniowych zastrzyków i wizyt w klinice
- Dowody leżącego u podstaw upośledzenia odporności, choroby autoimmunologicznej, stanów, w których pośredniczą kompleksy immunologiczne.
- Niekontrolowana infekcja lub niestabilny wyprysk.
- Złośliwość lub historia złośliwości.
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Znana nieprawidłowość sercowo-naczyniowa lub niedokrwienna naczyń mózgowych.
- Inna poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Ciąża lub laktacja.
- Znana historia nadwrażliwości lub anafilaksji na zastrzyki anty-IgE lub jego składniki.
- Niewystarczające zrozumienie ocen próbnych.
- Uczestnictwo w badaniu CTIMP w ciągu ostatnich 60 dni lub (jeśli są znane) 4 okresy półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Badacz uważa, że istnieje dobry kliniczny powód, dla którego dziecko byłoby nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Xolair/omalizumab
|
Zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w egzemie atopowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Omalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .