Anti-IgE:n rooli vaikeassa lapsuuden ekseemassa (ADAPT)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Anti-IgE:n (omalitsumabin) rooli vaikean vastahakoisen lasten atooppisen ekseeman hoidossa
Anti-IgE:n (Omalitsumab/Xolair) tehon arvioiminen lapsilla, joilla on vaikea ekseema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-IgE:n arvon käsitteleminen lapsilla, joilla on vaikea ekseema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-19-vuotiaat
- Vaikea ekseema
- Nostettu SpIgE tai SPT vähintään yhteen ruoka-allergeeniin tai yhteen aeroallergeeniin JA/TAI
- Kliininen vaikutelma, että allergiset altistukset aiheuttavat ekseeman pahenemista.
- Kokonais-IgE-taso >300 kU/l
- Kliinisesti todistettu IgE-välitteinen allerginen sairaus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa 2-4 viikoittaista injektiota ja klinikkakäyntiä
- Todisteet taustalla olevasta immuunivasteesta, autoimmuunisairaudesta, immuunikompleksivälitteisistä tiloista.
- Hallitsematon infektio tai epävakaa ekseema.
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain.
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu kardiovaskulaarinen tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö.
- Muu vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys tai anafylaksia anti-IgE-ruiskeille tai sen aineosille.
- Riittämätön ymmärrys koearvioista.
- Osallistuminen CTIMP-tutkimukseen edellisten 60 päivän aikana tai (jos tiedossa) 4 asianomaisen lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Tutkija katsoo, että on olemassa hyvä kliininen syy, miksi lapsi olisi sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Xolair/Omalitsumabi
|
Valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paraneminen atooppisessa ekseemassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon alkamisesta
|
24 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: S Chan, MBBS, MD, Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan S, Cornelius V, Cro S, Harper JI, Lack G. Treatment Effect of Omalizumab on Severe Pediatric Atopic Dermatitis: The ADAPT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):29-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4476.
- Chan S, Cornelius V, Chen T, Radulovic S, Wan M, Jahan R, Lack G. Atopic Dermatitis Anti-IgE Paediatric Trial (ADAPT): the role of anti-IgE in severe paediatric eczema: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 22;18(1):136. doi: 10.1186/s13063-017-1809-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .