LUMINIST: 肺癌の分子的洞察に関する非介入研究 (LUMINIST)
2017年7月12日 更新者：AstraZeneca
特定のバイオマーカー変異を標的とした治療法の最近の開発により、進行性NSCLC患者の治療基準と予後が変わりつつあるが、現在、これらの新たなバイオマーカーに関して入手可能なデータはほとんどない。
さらに、バイオマーカーと標準治療環境における患者の臨床転帰との相関関係はほとんど理解されていません。
この研究はそのニーズに応えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LUMINIST 研究には、SELECT-1 (NCT01933932) または SELECT-2 (NCT01750281) の RCT に不適格な患者が登録されます。
この NIS では、患者は治療情報と結果について長期的に追跡されます。
最終的なデータセットでは、LUMINIST 内で収集された臨床情報データセットを、SELECT-1 スクリーニングの一部として収集されたサンプルから生成された探索的バイオマーカー データに、個々の患者レベルでリンクできるようになります。
これにより、v-Ki-ras2 キルステンラット肉腫ウイルス腫瘍遺伝子相同体 (KRAS) 野生型患者および一部の KRAS 変異陽性 (KRAS+) 患者におけるさまざまな分子マーカーの検査が可能になります。
LUMINIST 研究は、患者の同意に基づき、現地の法律で許可されている場合には、NSCLC のさまざまな分子セグメントの研究を可能にすることを目的としていますが、その一部はまだ発見されていません。
腫瘍サンプルに関連付けられた臨床情報の縦断的データセットが利用可能であれば、潜在的な新しいバイオマーカーの臨床的有用性を容易に評価するための貴重なツールとなります。
現在の治療標準と将来の関心のある分子セグメントの結果を決定することは、科学界に貴重な新たな洞察を提供するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
770
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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Wolverhampton、イギリス
- Research Site
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Beer Sheva、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Kfar-Saba、イスラエル
- Research Site
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Ramat-Gan、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Livorno、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Parma、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Sumy、ウクライナ
- Research Site
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Uzhgorod、ウクライナ
- Research Site
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's Hertogenbosch、オランダ
- Research Site
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Amsterdam、オランダ
- Research Site
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Bergen op Zoom、オランダ
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア
- Research Site
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Darlinghurst、オーストラリア
- Research Site
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Kurralta Park、オーストラリア
- Research Site
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Wendouree、オーストラリア
- Research Site
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Salzburg、オーストリア
- Research Site
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Edmonton、カナダ
- Research Site
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Montreal、カナダ
- Research Site
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Oshawa、カナダ
- Research Site
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Regina、カナダ
- Research Site
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Saskatoon、カナダ
- Research Site
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Vigo、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Santiago、チリ
- Research Site
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Bad Berka、ドイツ
- Research Site
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Grosshansdorf、ドイツ
- Research Site
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Halle-Saale、ドイツ
- Research Site
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Homburg / Saar、ドイツ
- Research Site
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Koeln、ドイツ
- Research Site
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Loewenstein、ドイツ
- Research Site
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Moers、ドイツ
- Research Site
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Muenchen、ドイツ
- Research Site
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Ulm、ドイツ
- Research Site
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Wuerzburg、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Edeleny、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Brest Cedex、フランス
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Vratsa、ブルガリア
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Bruxelles、ベルギー
- Research Site
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Roeselare、ベルギー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Amadora-Lisbon、ポルトガル
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル
- Research Site
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Porto、ポルトガル
- Research Site
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Santa Maria da Feira、ポルトガル
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Sucha Beskidzka、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Erzurum、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Manisa、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アストラゼネカ（アリゾナ州）が後援する2つのランダム化臨床試験（RCT）であるSELECT-1試験およびSELECT-2試験のスクリーニングを受けているが、これらの試験の適格基準を満たしていない進行性のセカンドラインNSCLC患者。
説明
包含基準:
- 地域の規制で義務付けられている場合、研究参加時に患者または死亡患者の近親者からのインフォームド・コンセントの提供
- 成人女性および男性（各国の成人年齢規定による）
- セルメチニブのSELECT-1試験またはSELECT-2試験に参加できない患者、または参加しないことを選択した患者
- NSCLCの組織学的診断が確認された患者
除外基準:
1. この研究の計画および/または実施に関与している (AZ のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSCLC
この研究の適格患者集団は、アストラゼネカ（アリゾナ州）が後援する2つのランダム化臨床試験（RCT）であるSELECT-1試験とSELECT-2試験のスクリーニングを受けた、進行性の2次治療NSCLC患者で構成されますが、これらの患者は、SELECT-1試験およびSELECT-2試験の適格基準を満たしていません。それらの試練
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非介入的な前向きデータ収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長34ヶ月
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全生存期間は、各治療ラインの開始日から追跡調査の終了または死亡のいずれか早い方まで計算されます。
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最長34ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長34ヶ月
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NSCLC の治療中および治療後、患者が疾患を抱えながらも進行しない期間（治験責任医師が定義）。
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最長34ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長34ヶ月
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進行までの時間は、各治療ラインの最初の日から疾患の進行が記録された最初の日までの時間として測定されます。
進行までの時間は、利用可能な最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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最長34ヶ月
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応答期間 (DOR) (完全または部分的)
時間枠：最長34ヶ月
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奏効期間は、最初に記録された完全奏効または部分奏効（最初に記録された方の状態）から、再発または進行性疾患または死亡が記録された最初の日までの時間として計算されます。
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最長34ヶ月
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治療に対する完全な反応
時間枠：最長34ヶ月
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治療に対する完全応答は、完全応答を示した治療ラインごとの患者の割合として計算されます。
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最長34ヶ月
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医療リソース使用率 (HRU)
時間枠：最長34ヶ月
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入院、救急治療室、外来受診の数、および介護者がいる患者の割合が推定されます。
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最長34ヶ月
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患者の特徴
時間枠：最長34ヶ月
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患者の特徴 (人口統計 (年齢、性別) 喫煙状況、既知の変異、腫瘍の状態、および治療方針) が治療方針ごとに説明的に要約されます。
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最長34ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、無増悪生存期間、疾患進行までの時間、奏効期間、全奏効率、および医療リソースの利用率
時間枠：最長34ヶ月
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関心と治療方針があれば、主な結果はバイオマーカーで層別化されます。
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最長34ヶ月
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新たなバイオマーカーの普及率
時間枠：最長34ヶ月
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各バイオマーカーの有病率は、突然変異/変化/増幅を示す患者の割合として計算されます。
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最長34ヶ月
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新たなバイオマーカー間の治療パターン
時間枠：最長34ヶ月
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治療法は、新たなパターンを特定するためのバイオマーカーによって説明されます。
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最長34ヶ月
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標準治療に対する無反応または抵抗の危険因子
時間枠：最長34ヶ月
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回帰モデルは、標準治療に対する無反応または抵抗性の危険因子、特に既知および新興のバイオマーカーを推定するために使用されます。
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最長34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。