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LUMINIST : étude non interventionnelle sur les connaissances moléculaires du cancer du poumon (LUMINIST)

12 juillet 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Le développement récent de thérapies ciblant des mutations spécifiques de biomarqueurs modifie les normes de soins et le pronostic des patients atteints de NSCLC avancé, mais très peu de données sont actuellement disponibles sur ces biomarqueurs émergents. De plus, la corrélation des biomarqueurs avec les résultats cliniques des patients dans un cadre de soins standard est mal comprise. Cette étude vise à répondre à ce besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude LUMINIST recrutera des patients qui ne sont pas éligibles pour les ECR SELECT-1 (NCT01933932) ou SELECT-2 (NCT01750281). Dans ce NIS, les patients seront suivis longitudinalement pour obtenir des informations sur le traitement et les résultats. L'ensemble de données final permettra de relier au niveau du patient individuel les ensembles de données d'informations cliniques collectées dans LUMINIST aux données exploratoires sur les biomarqueurs générées à partir d'échantillons collectés dans le cadre du dépistage SELECT-1. Cela permettra l'examen de divers marqueurs moléculaires chez les patients atteints du sarcome du rat Kirsten v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) de type sauvage et certains patients à mutation KRAS positive (KRAS+). L'étude LUMINIST vise à permettre l'investigation de divers segments moléculaires dans le NSCLC, sur la base du consentement du patient et lorsque la législation locale l'autorise, dont certains n'ont pas encore été découverts. La disponibilité d'un ensemble de données longitudinales d'informations cliniques liées à des échantillons de tumeurs sera un outil précieux pour évaluer facilement l'utilité clinique de nouveaux biomarqueurs potentiels. La détermination des normes actuelles de soins et des résultats dans les futurs segments moléculaires d'intérêt fournira de nouvelles informations précieuses à la communauté scientifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

770

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Allemagne
        • Research Site
      • Halle-Saale, Allemagne
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Allemagne
        • Research Site
      • Koeln, Allemagne
        • Research Site
      • Loewenstein, Allemagne
        • Research Site
      • Moers, Allemagne
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australie
        • Research Site
      • Wendouree, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Vigo, Espagne
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Brest Cedex, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Edeleny, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Genova, Italie
        • Research Site
      • Livorno, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Orbassano, Italie
        • Research Site
      • Parma, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Amadora-Lisbon, Le Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal
        • Research Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Manisa, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CBNPC avancé de 2e ligne qui sont dépistés pour deux essais cliniques randomisés (ECR) sponsorisés par AstraZeneca (AZ) : essais SELECT-1 et SELECT-2, mais qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour ces essais.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du consentement éclairé du patient ou du plus proche parent pour le patient décédé à l'entrée de l'étude, lorsque cela est requis par les réglementations locales
  2. Adultes féminins et masculins (selon les réglementations de chaque pays pour l'âge de la majorité)
  3. Patients qui ne sont pas éligibles ou qui choisissent de ne pas participer aux essais sélumétinib SELECT-1 ou SELECT-2
  4. Patients avec un diagnostic histologique confirmé de NSCLC

Critère d'exclusion:

1. Impliqué dans la planification et/ou la conduite de cette étude (s'applique à la fois au personnel AZ et/ou au personnel sur le site de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NSCLC
La population de patients éligibles de cette étude comprendra des patients CBNPC avancés de 2e ligne qui sont dépistés pour deux essais cliniques randomisés (ECR) sponsorisés par AstraZeneca (AZ) : essais SELECT-1 et SELECT-2, mais qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour ces épreuves
Autre: Collecte de données
Collecte de données prospectives non interventionnelles
Autres noms:
  • Patients avancés de deuxième ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 34 mois
La survie globale sera calculée à partir de la première date de chaque ligne de traitement jusqu'à la fin du suivi ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 34 mois
La durée pendant et après le traitement du NSCLC pendant laquelle un patient vit avec la maladie mais elle ne progresse pas (telle que définie par l'investigateur).
Jusqu'à 34 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Le délai jusqu'à progression sera mesuré comme le temps écoulé entre la première date de chaque ligne de traitement et la première date de progression documentée de la maladie. Le temps jusqu'à la progression sera censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur disponible.
Jusqu'à 34 mois
Durée de la réponse (DOR) (complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 34 mois
La durée de la réponse sera calculée comme le temps écoulé entre la première réponse complète documentée ou la réponse partielle (selon le statut enregistré en premier) et la première date de récidive documentée ou de progression de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 34 mois
Réponse complète au traitement
Délai: Jusqu'à 34 mois
La réponse complète au traitement sera calculée comme le pourcentage de patients par ligne de traitement ayant une réponse complète.
Jusqu'à 34 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et en ambulatoire, ainsi que la proportion de patients accompagnés d'un soignant seront estimés.
Jusqu'à 34 mois
Caractéristiques des patients
Délai: Jusqu'à 34 mois
Les caractéristiques des patients (données démographiques (âge, sexe), statut tabagique, mutations connues, statut tumoral et ligne de traitement) seront résumées de manière descriptive par ligne de traitement.
Jusqu'à 34 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, survie sans progression, délai avant progression de la maladie, durée de la réponse, taux de réponse global et utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 34 mois
Les principaux résultats seront stratifiés sur les biomarqueurs si l'intérêt et la ligne de traitement
Jusqu'à 34 mois
Prévalence des biomarqueurs émergents
Délai: Jusqu'à 34 mois
La prévalence de chaque biomarqueur sera calculée comme le pourcentage de patients présentant une mutation/altération/amplification
Jusqu'à 34 mois
Modèles de traitement parmi les biomarqueurs émergents
Délai: Jusqu'à 34 mois
Les traitements seront décrits par des biomarqueurs pour identifier tout schéma émergent.
Jusqu'à 34 mois
Facteurs de risque de non-réponse ou de résistance aux normes de soins
Délai: Jusqu'à 34 mois
Un modèle de régression sera utilisé pour estimer les facteurs de risque de non-réponse ou de résistance aux normes de soins, notamment les biomarqueurs connus et émergents.
Jusqu'à 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1532R00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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