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LUMINIST: Estudo não intervencional de insights moleculares sobre câncer de pulmão (LUMINIST)

12 de julho de 2017 atualizado por: AstraZeneca
O recente desenvolvimento de terapias direcionadas a mutações de biomarcadores específicos está mudando os padrões de tratamento e prognóstico de pacientes com NSCLC avançado, mas poucos dados estão disponíveis atualmente sobre esses biomarcadores emergentes. Além disso, a correlação dos biomarcadores com os resultados clínicos dos pacientes em um ambiente de atendimento padrão é pouco compreendida. Este estudo visa atender a essa necessidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LUMINIST incluirá pacientes inelegíveis para os ECRs SELECT-1 (NCT01933932) ou SELECT-2 (NCT01750281). Dentro deste NIS, os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para obter informações e resultados do tratamento. O conjunto de dados final permitirá a ligação no nível do paciente individual dos conjuntos de dados de informações clínicas coletados no LUMINIST aos dados de biomarcadores exploratórios gerados a partir de amostras coletadas como parte da triagem SELECT-1. Isso permitirá o exame de vários marcadores moleculares em pacientes com v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homólogo (KRAS) tipo selvagem e alguns pacientes positivos para mutação KRAS (KRAS+). O estudo LUMINIST visa permitir a investigação de vários segmentos moleculares em NSCLC, com base no consentimento do paciente e quando permitido pela legislação local, alguns dos quais ainda não foram descobertos. A disponibilidade de um conjunto de dados longitudinais de informações clínicas ligadas a amostras de tumores será uma ferramenta valiosa para avaliar prontamente a utilidade clínica de potenciais novos biomarcadores. A determinação dos padrões atuais de atendimento e resultados em futuros segmentos moleculares de interesse fornecerá novos insights valiosos para a comunidade científica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

770

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemanha
        • Research Site
      • Halle-Saale, Alemanha
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Alemanha
        • Research Site
      • Koeln, Alemanha
        • Research Site
      • Loewenstein, Alemanha
        • Research Site
      • Moers, Alemanha
        • Research Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrália
        • Research Site
      • Wendouree, Austrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Canadá
        • Research Site
      • Regina, Canadá
        • Research Site
      • Saskatoon, Canadá
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Vigo, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Brest Cedex, França
        • Research Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holanda
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Edeleny, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Livorno, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Orbassano, Itália
        • Research Site
      • Parma, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • México
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Erzurum, Peru
        • Research Site
      • Istanbul, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Manisa, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Research Site
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC avançado de 2ª linha que são rastreados para dois ensaios clínicos randomizados (RCTs) patrocinados pela AstraZeneca (AZ): ensaios SELECT-1 e SELECT-2, mas que não atendem aos critérios de elegibilidade para esses ensaios.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado do paciente ou parente próximo para paciente falecido na entrada do estudo, quando isso for exigido pelos regulamentos locais
  2. Adultos do sexo feminino e masculino (de acordo com os regulamentos de cada país para maioridade)
  3. Pacientes que não são elegíveis ou optam por não entrar nos ensaios SELECT-1 ou SELECT-2 de selumetinibe
  4. Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de NSCLC

Critério de exclusão:

1. Envolvido no planejamento e/ou condução deste estudo (aplica-se tanto à equipe AZ quanto à equipe no local do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NSCLC
A população de pacientes elegíveis deste estudo será composta por pacientes com NSCLC avançado de 2ª linha que são rastreados para dois ensaios clínicos randomizados (RCTs) patrocinados pela AstraZeneca (AZ): ensaios SELECT-1 e SELECT-2, mas que não atendem aos critérios de elegibilidade para aquelas provações
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados prospectivos não intervencionistas
Outros nomes:
  • Pacientes avançados de segunda linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 34 meses
A sobrevida geral será calculada a partir da primeira data de cada linha de terapia até o final do acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 34 meses
O período de tempo durante e após o tratamento de NSCLC que um paciente vive com a doença, mas não progride (conforme definido pelo Investigador).
Até 34 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 34 meses
O Tempo para Progressão será medido como o tempo desde a primeira data de cada linha de terapia até a primeira data de progressão documentada da doença. O tempo para progressão será censurado na última avaliação de tumor disponível.
Até 34 meses
Duração da resposta (DOR) (completa ou parcial)
Prazo: Até 34 meses
A Duração da Resposta será calculada como o tempo desde a primeira resposta completa documentada ou resposta parcial (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data documentada de recorrência ou doença progressiva ou morte.
Até 34 meses
Resposta completa ao tratamento
Prazo: Até 34 meses
A resposta completa ao tratamento será calculada como a porcentagem de pacientes por linha de terapia tendo uma resposta completa.
Até 34 meses
Utilização de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Até 34 meses
Serão estimados o número de internações, atendimentos de urgência e ambulatório e a proporção de pacientes com cuidador.
Até 34 meses
Características dos pacientes
Prazo: Até 34 meses
As características dos pacientes (dados demográficos (idade, sexo), tabagismo, mutações conhecidas, status do tumor e linha de terapia) serão resumidas descritivamente por linha de terapia.
Até 34 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral, sobrevida livre de progressão, tempo para progressão da doença, duração da resposta, taxa de resposta geral e utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 34 meses
Os principais resultados serão estratificados em biomarcadores se houver interesse e linha de terapia
Até 34 meses
Prevalência de biomarcadores emergentes
Prazo: Até 34 meses
A prevalência de cada biomarcador será calculada como a porcentagem de pacientes que apresentam uma mutação/alteração/amplificação
Até 34 meses
Padrões de tratamento entre biomarcadores emergentes
Prazo: Até 34 meses
Os tratamentos serão descritos por biomarcadores para identificar qualquer padrão emergente.
Até 34 meses
Fatores de risco para não resposta ou resistência aos padrões de atendimento
Prazo: Até 34 meses
O modelo de regressão será usado para estimar os fatores de risco para não resposta ou resistência aos padrões de tratamento, principalmente biomarcadores conhecidos e emergentes.
Até 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1532R00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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