Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUMINIST: Lungekreft Molecular Insights Non Intervention Study (LUMINIST)

12. juli 2017 oppdatert av: AstraZeneca
Den nylige utviklingen av terapier rettet mot spesifikke biomarkørmutasjoner endrer standardene for omsorg og prognose for pasienter med avansert NSCLC, men svært få data er foreløpig tilgjengelig om de nye biomarkørene. I tillegg er korrelasjonen av biomarkører med pasienters kliniske utfall i en standard omsorgssetting dårlig forstått. Denne studien tar sikte på å møte dette behovet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUMINIST-studien vil inkludere pasienter som ikke er kvalifisert for SELECT-1 (NCT01933932) eller SELECT-2 (NCT01750281)RCT. Innenfor denne NIS vil pasienter bli fulgt i lengderetningen for behandlingsinformasjon og utfall. Det endelige datasettet vil muliggjøre kobling på individuelt pasientnivå av de kliniske informasjonsdatasettene samlet inn i LUMINIST til de utforskende biomarkørdataene generert fra prøver samlet inn som en del av SELECT-1-screening. Dette vil muliggjøre undersøkelse av ulike molekylære markører hos pasienter med v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) villtype og noen KRAS mutasjonspositive (KRAS+) pasienter. LUMINIST-studien tar sikte på å muliggjøre undersøkelse av ulike molekylære segmenter i NSCLC, basert på pasientens samtykke og der det er tillatt av lokal lovgivning, hvorav noen ennå ikke er oppdaget. Tilgjengeligheten av et longitudinelt datasett med klinisk informasjon knyttet til tumorprøver vil være et verdifullt verktøy for enkelt å vurdere den kliniske nytten av potensielle nye biomarkører. Bestemmelsen av gjeldende standarder for omsorg og resultater i fremtidige molekylære segmenter av interesse vil gi verdifull ny innsikt til det vitenskapelige samfunnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

770

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Loewenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte 2nd line NSCLC-pasienter som er screenet for to randomiserte kliniske studier (RCT) sponset av AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 studier, men som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for disse studiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke fra pasienten eller pårørende for avdød pasient ved studiestart, der dette er pålagt av lokale forskrifter
  2. Kvinnelige og mannlige voksne (i henhold til hvert lands regelverk for myndighetsalder)
  3. Pasienter som ikke er kvalifisert eller velger å ikke gå inn i selumetinib SELECT-1 eller SELECT-2 studier
  4. Pasienter med bekreftet histologisk diagnose NSCLC

Ekskluderingskriterier:

1. Involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av denne studien (gjelder både AZ-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC
Den kvalifiserte pasientpopulasjonen for denne studien vil bestå av avanserte 2nd line NSCLC-pasienter som er screenet for to randomiserte kliniske studier (RCT) sponset av AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 studier, men som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for disse prøvelsene
Annen: Datainnsamling
Ikke-intervensjonell prospektiv datainnsamling
Andre navn:
  • Avanserte andrelinjepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet fra den første datoen for hver behandlingslinje til slutten av oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Hvor lang tid under og etter behandlingen av NSCLC som en pasient lever med sykdommen, men den utvikler seg ikke (som definert av etterforskeren).
Inntil 34 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Tiden til progresjon vil bli målt som tiden fra den første datoen for hver behandlingslinje til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon. Tid til progresjon vil bli sensurert ved siste tilgjengelige tumorvurdering.
Inntil 34 måneder
Varighet av respons (DOR) (fullstendig eller delvis)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Varigheten av responsen vil bli beregnet som tiden fra den første dokumenterte fullstendige responsen eller delvise responsen (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen for dokumentert tilbakefall eller progressiv sykdom eller død.
Inntil 34 måneder
Fullstendig respons på behandlingen
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Den fullstendige responsen på behandlingen vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter per behandlingslinje som har en fullstendig respons.
Inntil 34 måneder
Helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Antall innleggelser, legevakt og polikliniske besøk, og andel pasienter med omsorgsperson vil bli estimert.
Inntil 34 måneder
Pasientenes egenskaper
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Karakteristikkene til pasientene (demografi (alder, kjønn) røykestatus, kjente mutasjoner, tumorstatus og terapilinje) vil bli oppsummert beskrivende for terapilinje.
Inntil 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til sykdomsprogresjon, responsvarighet, total responsrate og helseressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Hovedresultatene vil bli stratifisert på biomarkører hvis interesse og terapilinje
Inntil 34 måneder
Prevalens av nye biomarkører
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Prevalensen av hver biomarkør vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter som presenterer en mutasjon/endring/amplifikasjon
Inntil 34 måneder
Behandlingsmønstre blant nye biomarkører
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Behandlinger vil bli beskrevet av biomarkører for å identifisere eventuelle nye mønstre.
Inntil 34 måneder
Risikofaktorer for manglende respons eller motstand mot omsorgsstandarder
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Regresjonsmodell vil bli brukt til å estimere risikofaktorer for manglende respons eller motstand mot standarder for omsorg, spesielt kjente og nye biomarkører.
Inntil 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1532R00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere