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LUMINIST: Nicht-interventionelle Studie zu molekularen Erkenntnissen zu Lungenkrebs (LUMINIST)

12. Juli 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Die jüngste Entwicklung von Therapien, die auf bestimmte Mutationen von Biomarkern abzielen, verändert die Pflegestandards und die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, aber derzeit sind nur sehr wenige Daten zu diesen neuen Biomarkern verfügbar. Darüber hinaus ist die Korrelation von Biomarkern mit den klinischen Ergebnissen der Patienten in einer Standardversorgungsumgebung nur unzureichend verstanden. Diese Studie soll diesem Bedarf Rechnung tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die LUMINIST-Studie werden Patienten aufgenommen, die für die RCTs SELECT-1 (NCT01933932) oder SELECT-2 (NCT01750281) nicht in Frage kommen. Im Rahmen dieses NIS werden Patienten in Längsrichtung hinsichtlich Behandlungsinformationen und -ergebnissen beobachtet. Der endgültige Datensatz ermöglicht die Verknüpfung der in LUMINIST gesammelten klinischen Informationsdatensätze auf individueller Patientenebene mit den explorativen Biomarkerdaten, die aus im Rahmen des SELECT-1-Screenings gesammelten Proben generiert wurden. Dies wird die Untersuchung verschiedener molekularer Marker bei Patienten mit v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wildtyp und einigen KRAS-mutationspositiven (KRAS+) Patienten ermöglichen. Die LUMINIST-Studie zielt darauf ab, die Untersuchung verschiedener molekularer Segmente bei NSCLC zu ermöglichen, basierend auf der Zustimmung des Patienten und sofern dies durch die lokale Gesetzgebung zulässig ist, von denen einige noch nicht entdeckt wurden. Die Verfügbarkeit eines Längsschnittdatensatzes klinischer Informationen im Zusammenhang mit Tumorproben wird ein wertvolles Instrument zur einfachen Beurteilung des klinischen Nutzens potenzieller neuer Biomarker sein. Die Festlegung aktueller Pflegestandards und Ergebnisse in zukünftigen molekularen Segmenten von Interesse wird der wissenschaftlichen Gemeinschaft wertvolle neue Erkenntnisse liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Deutschland
        • Research Site
      • Koeln, Deutschland
        • Research Site
      • Loewenstein, Deutschland
        • Research Site
      • Moers, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Erzurum, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Manisa, Truthahn
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC der zweiten Linie, die in zwei von AstraZeneca (AZ) gesponserten randomisierten klinischen Studien (RCTs) untersucht werden: SELECT-1- und SELECT-2-Studien, die jedoch die Zulassungskriterien für diese Studien nicht erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen für den verstorbenen Patienten bei Studienbeginn, sofern dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist
  2. Weibliche und männliche Erwachsene (gemäß den jeweiligen Landesbestimmungen für die Volljährigkeit)
  3. Patienten, die nicht berechtigt sind oder sich dafür entscheiden, nicht an den Studien Selumetinib SELECT-1 oder SELECT-2 teilzunehmen
  4. Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose von NSCLC

Ausschlusskriterien:

1. An der Planung und/oder Durchführung dieser Studie beteiligt (gilt sowohl für AZ-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienort)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC
Die in Frage kommende Patientenpopulation dieser Studie wird aus Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC der zweiten Linie bestehen, die für zwei von AstraZeneca (AZ) gesponserte randomisierte klinische Studien (RCTs) untersucht werden: SELECT-1- und SELECT-2-Studien, die aber die Zulassungskriterien dafür nicht erfüllen diese Prüfungen
Sonstiges: Datensammlung
Nicht-interventionelle prospektive Datenerfassung
Andere Namen:
  • Fortgeschrittene Zweitlinienpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom ersten Datum jeder Therapielinie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Der Zeitraum während und nach der Behandlung von NSCLC, in dem ein Patient mit der Krankheit lebt, diese jedoch nicht fortschreitet (wie vom Prüfer definiert).
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird als die Zeit vom ersten Datum jeder Therapielinie bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemessen. Die Zeit bis zur Progression wird bei der letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Bis zu 34 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Dauer der Reaktion wird als die Zeit von der ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Reaktion (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet.
Bis zu 34 Monate
Vollständiges Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das vollständige Ansprechen auf die Behandlung wird als Prozentsatz der Patienten pro Therapielinie berechnet, die vollständig auf die Behandlung ansprechen.
Bis zu 34 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und ambulanten Besuche sowie der Anteil der Patienten mit einer Pflegekraft werden geschätzt.
Bis zu 34 Monate
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Merkmale der Patienten (Demografie (Alter, Geschlecht), Raucherstatus, bekannte Mutationen, Tumorstatus und Therapielinie) werden deskriptiv nach Therapielinie zusammengefasst.
Bis zu 34 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur Krankheitsprogression, Ansprechdauer, Gesamtansprechrate und Auslastung der Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Hauptergebnisse werden je nach Interesse und Therapielinie anhand von Biomarkern geschichtet
Bis zu 34 Monate
Prävalenz neuer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Prävalenz jedes Biomarkers wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, die eine Mutation/Veränderung/Amplifikation aufweisen
Bis zu 34 Monate
Behandlungsmuster unter neuen Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Behandlungen werden durch Biomarker beschrieben, um auftretende Muster zu identifizieren.
Bis zu 34 Monate
Risikofaktoren für Nichtreaktion oder Widerstand gegenüber Pflegestandards
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das Regressionsmodell wird verwendet, um Risikofaktoren für Nichtreaktion oder Widerstand gegen Pflegestandards abzuschätzen, insbesondere bekannte und neue Biomarker.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532R00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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