Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMINIST: LUng Cancer Molecular Insights Non Interventional Study (LUMINIST)

12 juli 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
De recente ontwikkeling van therapieën gericht op specifieke mutaties in biomarkers verandert de zorgstandaard en prognose van patiënten met gevorderde NSCLC, maar er zijn momenteel zeer weinig gegevens beschikbaar over die opkomende biomarkers. Bovendien wordt de correlatie van biomarkers met de klinische resultaten van patiënten in een standaardzorgomgeving slecht begrepen. Dit onderzoek wil in die behoefte voorzien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LUMINIST-studie zal patiënten inschrijven die niet in aanmerking komen voor de SELECT-1 (NCT01933932) of SELECT-2 (NCT01750281) RCT's. Binnen deze NIS zullen patiënten longitudinaal gevolgd worden voor behandelinformatie en uitkomsten. De definitieve dataset zal koppeling mogelijk maken op het niveau van de individuele patiënt van de datasets met klinische informatie die binnen LUMINIST zijn verzameld met de verkennende biomarkergegevens die zijn gegenereerd uit monsters die zijn verzameld als onderdeel van SELECT-1-screening. Dit zal het onderzoek mogelijk maken van verschillende moleculaire markers bij patiënten met v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) wildtype en sommige KRAS-mutatie-positieve (KRAS+) patiënten. De LUMINIST-studie heeft tot doel het onderzoek van verschillende moleculaire segmenten in NSCLC mogelijk te maken, op basis van toestemming van de patiënt en waar toegestaan ​​door lokale wetgeving, waarvan sommige nog niet zijn ontdekt. De beschikbaarheid van een longitudinale dataset van klinische informatie gekoppeld aan tumormonsters zal een waardevol hulpmiddel zijn om het klinische nut van potentiële nieuwe biomarkers snel te beoordelen. De bepaling van de huidige zorgstandaarden en uitkomsten in toekomstige moleculaire segmenten die van belang zijn, zal waardevolle nieuwe inzichten opleveren voor de wetenschappelijke gemeenschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

770

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië
        • Research Site
      • Wendouree, Australië
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • Roeselare, België
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Duitsland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Duitsland
        • Research Site
      • Koeln, Duitsland
        • Research Site
      • Loewenstein, Duitsland
        • Research Site
      • Moers, Duitsland
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Edeleny, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Livorno, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Parma, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Vigo, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderde 2e lijns NSCLC-patiënten die worden gescreend voor twee gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) gesponsord door AstraZeneca (AZ): SELECT-1- en SELECT-2-onderzoeken, maar die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor die onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste familie voor overleden patiënt bij aanvang van het onderzoek, waar dit is voorgeschreven door lokale regelgeving
  2. Vrouwelijke en mannelijke volwassenen (volgens de regelgeving van elk land voor meerderjarigheid)
  3. Patiënten die niet in aanmerking komen of ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de SELECT-1- of SELECT-2-onderzoeken van selumetinib
  4. Patiënten met een bevestigde histologische diagnose van NSCLC

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokken bij de planning en/of uitvoering van dit onderzoek (geldt zowel voor AZ-medewerkers als voor medewerkers op de onderzoekslocatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSCLC
De patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor deze studie zal bestaan ​​uit gevorderde tweedelijns-NSCLC-patiënten die worden gescreend voor twee gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) gesponsord door AstraZeneca (AZ): SELECT-1- en SELECT-2-onderzoeken, maar die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor die beproevingen
Ander: Gegevensverzameling
Niet-interventionele prospectieve gegevensverzameling
Andere namen:
  • Geavanceerde tweedelijnspatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de eerste datum van elke therapielijn tot het einde van de follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van NSCLC dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet verergert (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
Tot 34 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De tijd tot progressie wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste datum van elke therapielijn tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. Tijd tot progressie wordt gecensureerd bij de laatste beschikbare tumorbeoordeling.
Tot 34 maanden
Duur van respons (DOR) (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De duur van de respons wordt berekend als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van gedocumenteerd recidief of progressieve ziekte of overlijden.
Tot 34 maanden
Volledige reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De volledige respons op de behandeling wordt berekend als het percentage patiënten per therapielijn met een complete respons.
Tot 34 maanden
Gebruik van zorgbronnen (HRU)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken, en het aandeel patiënten met een verzorger zal worden geschat.
Tot 34 maanden
Karakteristieken van patiënten
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De kenmerken van de patiënten (demografie (leeftijd, geslacht) rookstatus, bekende mutaties, tumorstatus en therapielijn) zullen beschrijvend worden samengevat per therapielijn.
Tot 34 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving, progressievrije overleving, tijd tot ziekteprogressie, duur van de respons, totaal responspercentage en gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De belangrijkste uitkomsten zullen worden gestratificeerd op biomarkers als interesse en therapielijn
Tot 34 maanden
Prevalentie van opkomende biomarkers
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De prevalentie van elke biomarker wordt berekend als het percentage patiënten dat een mutatie/verandering/amplificatie vertoont
Tot 34 maanden
Behandelingspatronen onder opkomende biomarkers
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Behandelingen zullen worden beschreven door biomarkers om elk opkomend patroon te identificeren.
Tot 34 maanden
Risicofactoren voor non-respons of weerstand tegen zorgstandaarden
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Het regressiemodel zal worden gebruikt om risicofactoren in te schatten voor non-respons of weerstand tegen zorgstandaarden, met name bekende en opkomende biomarkers.
Tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532R00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren