LUMINIST: Lung Cancer Molecular Insights Non Interventional Study (LUMINIST)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Tiettyihin biomarkkerimutaatioihin kohdistettujen hoitojen viimeaikainen kehitys muuttaa pitkälle edenneen NSCLC:n potilaiden hoitostandardeja ja ennustetta, mutta tällä hetkellä näistä uusista biomarkkereista on saatavilla vain vähän tietoa.
Lisäksi biomarkkerien korrelaatiota potilaiden kliinisiin tuloksiin tavallisessa hoitoympäristössä ymmärretään huonosti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LUMINIST-tutkimukseen otetaan potilaat, jotka eivät ole kelvollisia SELECT-1 (NCT01933932) tai SELECT-2 (NCT01750281)RCT:ihin.
Tässä NIS-potilaita seurataan pituussuunnassa hoitotietojen ja tulosten saamiseksi.
Lopullinen tietojoukko mahdollistaa yksittäisen potilastason linkityksen LUMINISTissa kerätyt kliiniset tietoaineistot tutkiviin biomarkkeritietoihin, jotka on luotu osana SELECT-1-seulontaa kerätyistä näytteistä.
Tämä mahdollistaa erilaisten molekyylimarkkerien tutkimisen potilailla, joilla on v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogeeni Homolog (KRAS) ja joillakin KRAS-mutaatiopositiivisilla (KRAS+) potilailla.
LUMINIST-tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa NSCLC:n erilaisten molekyylisegmenttien tutkiminen potilaan suostumukseen perustuen ja paikallisen lainsäädännön salliessa, joista osaa ei ole vielä löydetty.
Kasvainnäytteisiin liittyvän kliinisen tiedon pitkittäistietojoukon saatavuus on arvokas työkalu mahdollisten uusien biomarkkerien kliinisen hyödyn arvioimiseksi helposti.
Nykyisten hoitostandardien ja tulosten määrittäminen tulevissa kiinnostavissa molekyylisegmenteissä tarjoaa arvokkaita uusia oivalluksia tiedeyhteisölle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia
- Research Site
-
Wendouree, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Roeselare, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Vigo, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Livorno, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Oshawa, Kanada
- Research Site
-
Regina, Kanada
- Research Site
-
Saskatoon, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugali
- Research Site
-
Coimbra, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Puola
- Research Site
-
Szczecin, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Research Site
-
Grosshansdorf, Saksa
- Research Site
-
Halle-Saale, Saksa
- Research Site
-
Homburg / Saar, Saksa
- Research Site
-
Koeln, Saksa
- Research Site
-
Loewenstein, Saksa
- Research Site
-
Moers, Saksa
- Research Site
-
Muenchen, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
Wuerzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Erzurum, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Manisa, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Sumy, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Edeleny, Unkari
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneet 2. linjan NSCLC-potilaat, jotka seulotaan kahdessa AstraZenecan (AZ) sponsoroimassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT): SELECT-1- ja SELECT-2-tutkimukset, mutta jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia näihin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai lähiomaisen tietoisen suostumuksen antaminen kuolleelle potilaalle tutkimukseen tullessa, kun paikalliset määräykset niin edellyttävät
- Naiset ja miehet aikuiset (kunkin maan täysi-ikäisyyttä koskevien määräysten mukaan)
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia selumetinibi SELECT-1- tai SELECT-2 -tutkimuksiin tai eivät halua osallistua
- Potilaat, joilla on vahvistettu histologinen NSCLC-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuu tämän tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AZ:n henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC
Tämän tutkimuksen kelvollinen potilaspopulaatio koostuu edistyneistä 2. linjan NSCLC-potilaista, jotka seulotaan kahdessa AstraZenecan (AZ) sponsoroimassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT): SELECT-1 ja SELECT-2, mutta jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia niitä koettelemuksia
|
Ei-interventiivinen tulevaisuuden tiedonkeruu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kunkin hoitojakson ensimmäisestä päivämäärästä seurannan loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Aika, jonka potilas elää NSCLC-hoidon aikana ja sen jälkeen sairauden kanssa, mutta se ei etene (tutkijan määrittelemällä tavalla).
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Aikaa etenemiseen mitataan ajanjaksona kunkin hoitolinjan ensimmäisestä päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
Aika etenemiseen sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin yhteydessä.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Vasteen kesto lasketaan ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoidun uusiutumisen tai etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Täydellinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Täydellinen vaste hoitoon lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste hoitolinjaa kohti.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Arvioidaan sairaalahoitojen, päivystys- ja poliklinikkakäyntien määrä sekä potilaiden osuus omaishoitajan kanssa.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Potilaiden ominaisuudet (Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) tupakointitila, tunnetut mutaatiot, kasvaimen tila ja hoitolinja) esitetään kuvailevasti hoitolinjojen mukaan.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman etenemistä, aika taudin etenemiseen, vasteen kesto, kokonaisvasteprosentti ja terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Tärkeimmät tulokset kerrotaan biomarkkereiden perusteella, jos kiinnostus ja hoitolinja ovat tarpeen
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Uusien biomarkkerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Kunkin biomarkkerin esiintyvyys lasketaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on mutaatio/muutos/amplifikaatio
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Hoitomallit nousevien biomarkkerien joukossa
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Hoidot kuvataan biomarkkereilla mahdollisten uusien kuvioiden tunnistamiseksi.
|
Jopa 34 kuukautta
|
|
Vastaamattomuuden tai hoitostandardien vastustuskyvyn riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Regressiomallia käytetään arvioimaan riskitekijöitä, jotka aiheuttavat vastetta tai vastustuskykyä hoitostandardeille, erityisesti tunnettuja ja uusia biomarkkereita.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532R00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .