Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMINIST: Nieinterwencyjne badanie molekularne dotyczące raka płuca (LUMINIST)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niedawny rozwój terapii ukierunkowanych na określone mutacje biomarkerów zmienia standardy opieki i rokowania pacjentów z zaawansowanym NSCLC, ale obecnie dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat tych pojawiających się biomarkerów. Ponadto korelacja biomarkerów z wynikami klinicznymi pacjentów w ramach standardowej opieki jest słabo poznana. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania LUMINIST zostaną włączeni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do RCT SELECT-1 (NCT01933932) lub SELECT-2 (NCT01750281). W ramach tego NIS pacjenci będą obserwowani podłużnie w celu uzyskania informacji na temat leczenia i wyników. Ostateczny zestaw danych umożliwi powiązanie na poziomie poszczególnych pacjentów zbiorów danych klinicznych zebranych w ramach LUMINIST z eksploracyjnymi danymi biomarkerów wygenerowanymi z próbek pobranych w ramach badania przesiewowego SELECT-1. Umożliwi to badanie różnych markerów molekularnych u pacjentów z v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) typu dzikiego i u niektórych pacjentów z mutacją KRAS dodatnią (KRAS+). Badanie LUMINIST ma na celu umożliwienie zbadania różnych segmentów molekularnych NSCLC, w oparciu o zgodę pacjenta i tam, gdzie jest to dozwolone przez lokalne przepisy, z których niektóre nie zostały jeszcze odkryte. Dostępność podłużnego zestawu danych klinicznych powiązanych z próbkami guza będzie cennym narzędziem do łatwej oceny klinicznej użyteczności potencjalnych nowych biomarkerów. Określenie aktualnych standardów opieki i wyników w przyszłych segmentach molekularnych będących przedmiotem zainteresowania zapewni społeczności naukowej cenne nowe spostrzeżenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Erzurum, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Manisa, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Halle-Saale, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Research Site
      • Koeln, Niemcy
        • Research Site
      • Loewenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Moers, Niemcy
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora-Lisbon, Portugalia
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Edeleny, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Livorno, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowani pacjenci z NSCLC drugiego rzutu, którzy są badani przesiewowo w ramach dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) sponsorowanych przez AstraZeneca (AZ): badania SELECT-1 i SELECT-2, ale którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do tych badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego w przypadku zmarłego pacjenta w momencie rozpoczęcia badania, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
  2. Dorosłe kobiety i mężczyźni (zgodnie z przepisami każdego kraju dotyczącymi pełnoletności)
  3. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą brać udziału w badaniach selumetynibu SELECT-1 lub SELECT-2
  4. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem NSCLC

Kryteria wyłączenia:

1. Zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie tego badania (dotyczy zarówno personelu AZ, jak i personelu ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC
Kwalifikująca się populacja pacjentów do tego badania będzie składać się z pacjentów z zaawansowanym NDRP drugiego rzutu, którzy są poddani badaniom przesiewowym w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) sponsorowanych przez AstraZeneca (AZ): badania SELECT-1 i SELECT-2, ale którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do te próby
Inny: Gromadzenie danych
Nieinterwencyjne prospektywne gromadzenie danych
Inne nazwy:
  • Zaawansowani pacjenci drugiego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od pierwszego dnia każdej linii leczenia do końca okresu obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu NSCLC, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie postępuje (zgodnie z definicją badacza).
Do 34 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od pierwszego dnia każdej linii terapii do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby. Czas do progresji zostanie ocenzurowany przy ostatniej dostępnej ocenie guza.
Do 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (całkowity lub częściowy)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowanego nawrotu lub progresji choroby lub zgonu.
Do 34 miesięcy
Całkowita odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie obliczona jako odsetek pacjentów na linię terapii z całkowitą odpowiedzią.
Do 34 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Oszacowana zostanie liczba hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i ambulatoryjnych oraz odsetek pacjentów z opiekunem.
Do 34 miesięcy
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Charakterystyka pacjentów (dane demograficzne (wiek, płeć), status palenia, znane mutacje, stan nowotworu i linia terapii) zostanie podsumowana opisowo według linii terapii.
Do 34 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi, całkowity odsetek odpowiedzi i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Główne wyniki zostaną uwarstwione na podstawie biomarkerów, jeśli są przedmiotem zainteresowania i linii terapii
Do 34 miesięcy
Rozpowszechnienie pojawiających się biomarkerów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Częstość występowania każdego biomarkera zostanie obliczona jako odsetek pacjentów wykazujących mutację/zmianę/amplifikację
Do 34 miesięcy
Wzorce leczenia wśród pojawiających się biomarkerów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zabiegi zostaną opisane za pomocą biomarkerów w celu zidentyfikowania wszelkich pojawiających się wzorców.
Do 34 miesięcy
Czynniki ryzyka braku odpowiedzi lub oporu wobec standardów opieki
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Model regresji zostanie wykorzystany do oszacowania czynników ryzyka braku odpowiedzi lub odporności na standardy opieki, w szczególności znanych i pojawiających się biomarkerów.
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532R00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj