LUMINIST: estudio no intervencionista de conocimientos moleculares sobre el cáncer de pulmón (LUMINIST)
12 de julio de 2017 actualizado por: AstraZeneca
El desarrollo reciente de terapias dirigidas a mutaciones de biomarcadores específicos está cambiando los estándares de atención y el pronóstico de los pacientes con NSCLC avanzado, pero actualmente hay muy pocos datos disponibles sobre esos biomarcadores emergentes.
Además, la correlación de los biomarcadores con los resultados clínicos de los pacientes en un entorno de atención estándar es poco conocida.
Este estudio pretende dar respuesta a esa necesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio LUMINIST inscribirá a pacientes que no sean elegibles para los ECA SELECT-1 (NCT01933932) o SELECT-2 (NCT01750281).
Dentro de este NIS, los pacientes serán seguidos longitudinalmente para obtener información y resultados del tratamiento.
El conjunto de datos final permitirá la vinculación a nivel de paciente individual de los conjuntos de datos de información clínica recopilados dentro de LUMINIST con los datos de biomarcadores exploratorios generados a partir de muestras recopiladas como parte de la evaluación SELECT-1.
Esto permitirá el examen de varios marcadores moleculares en pacientes con v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) de tipo salvaje y algunos pacientes con mutación KRAS positiva (KRAS+).
El estudio LUMINIST tiene como objetivo permitir la investigación de varios segmentos moleculares en NSCLC, según el consentimiento del paciente y donde lo permita la legislación local, algunos de los cuales aún no se han descubierto.
La disponibilidad de un conjunto de datos longitudinales de información clínica vinculada a muestras de tumores será una herramienta valiosa para evaluar fácilmente la utilidad clínica de nuevos biomarcadores potenciales.
La determinación de los estándares actuales de atención y los resultados en futuros segmentos moleculares de interés proporcionará nuevos conocimientos valiosos a la comunidad científica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
770
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemania
- Research Site
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Halle-Saale, Alemania
- Research Site
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Homburg / Saar, Alemania
- Research Site
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Koeln, Alemania
- Research Site
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Loewenstein, Alemania
- Research Site
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Moers, Alemania
- Research Site
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Muenchen, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Wuerzburg, Alemania
- Research Site
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Darlinghurst, Australia
- Research Site
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Kurralta Park, Australia
- Research Site
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Wendouree, Australia
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Roeselare, Bélgica
- Research Site
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Edmonton, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Oshawa, Canadá
- Research Site
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Regina, Canadá
- Research Site
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Saskatoon, Canadá
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Vigo, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa
- Research Site
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Brest Cedex, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Edeleny, Hungría
- Research Site
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Kaposvar, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Beer Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Kfar-Saba, Israel
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Livorno, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Orbassano, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Monterrey, México
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Erzurum, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Manisa, Pavo
- Research Site
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's Hertogenbosch, Países Bajos
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
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Bergen op Zoom, Países Bajos
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Lima, Perú
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Sucha Beskidzka, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Amadora-Lisbon, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Santa Maria da Feira, Portugal
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Sumy, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado de segunda línea que son examinados para dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) patrocinados por AstraZeneca (AZ): ensayos SELECT-1 y SELECT-2, pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad para esos ensayos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado del paciente o pariente más cercano para el paciente fallecido al ingresar al estudio, cuando así lo exijan las reglamentaciones locales.
- Mujeres y hombres adultos (según normativa de cada país para la mayoría de edad)
- Pacientes que no son elegibles o eligen no participar en los ensayos de selumetinib SELECT-1 o SELECT-2
- Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de NSCLC
Criterio de exclusión:
1. Involucrado en la planificación y/o realización de este estudio (se aplica tanto al personal de AZ como al personal en el sitio de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NSCLC
La población de pacientes elegibles de este estudio estará compuesta por pacientes con NSCLC avanzado de segunda línea que son seleccionados para dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) patrocinados por AstraZeneca (AZ): ensayos SELECT-1 y SELECT-2, pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad para esas pruebas
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Recopilación prospectiva de datos no intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La Supervivencia General se calculará desde la primera fecha de cada línea de terapia hasta el final del seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de NSCLC que un paciente vive con la enfermedad pero no progresa (según lo definido por el investigador).
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Hasta 34 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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El tiempo hasta la progresión se medirá como el tiempo desde la primera fecha de cada línea de terapia hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad.
El tiempo hasta la progresión se censurará en la última evaluación del tumor disponible.
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Hasta 34 meses
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Duración de la respuesta (DOR) (completa o parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La Duración de la respuesta se calculará como el tiempo desde la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha de recurrencia documentada o enfermedad progresiva o muerte.
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Hasta 34 meses
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Respuesta completa al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La respuesta completa al tratamiento se calculará como el porcentaje de pacientes por línea de terapia que tienen una respuesta completa.
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Hasta 34 meses
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Utilización de recursos sanitarios (HRU)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se estimará el número de hospitalizaciones, visitas a urgencias y consultas externas, y la proporción de pacientes con cuidador.
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Hasta 34 meses
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Características de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Las características de los pacientes (datos demográficos (edad, sexo), tabaquismo, mutaciones conocidas, estado del tumor y línea de tratamiento) se resumirán de forma descriptiva por línea de tratamiento.
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Hasta 34 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, duración de la respuesta, tasa de respuesta general y utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Los resultados principales se estratificarán en biomarcadores si el interés y la línea de terapia
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Hasta 34 meses
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Prevalencia de biomarcadores emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La prevalencia de cada biomarcador se calculará como el porcentaje de pacientes que presentan una mutación/alteración/amplificación
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Hasta 34 meses
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Patrones de tratamiento entre biomarcadores emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Los tratamientos se describirán mediante biomarcadores para identificar cualquier patrón emergente.
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Hasta 34 meses
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Factores de riesgo de falta de respuesta o resistencia a los estándares de atención
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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El modelo de regresión se utilizará para estimar los factores de riesgo de falta de respuesta o resistencia a los estándares de atención, en particular biomarcadores conocidos y emergentes.
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Hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1532R00004
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