Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LUMINIST: studio non interventistico di approfondimenti molecolari sul cancro del polmone (LUMINIST)

12 luglio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Il recente sviluppo di terapie mirate a specifiche mutazioni di biomarcatori sta cambiando gli standard di cura e la prognosi dei pazienti con NSCLC avanzato, ma attualmente sono disponibili pochissimi dati su questi biomarcatori emergenti. Inoltre, la correlazione dei biomarcatori con gli esiti clinici dei pazienti in un contesto di cura standard è poco conosciuta. Questo studio si propone di rispondere a tale esigenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LUMINIST arruolerà pazienti non idonei per gli RCT SELECT-1 (NCT01933932) o SELECT-2 (NCT01750281). All'interno di questo NIS i pazienti saranno seguiti longitudinalmente per informazioni sul trattamento e risultati. Il set di dati finale consentirà il collegamento a livello di singolo paziente dei set di dati di informazioni cliniche raccolti all'interno di LUMINIST ai dati esplorativi sui biomarcatori generati dai campioni raccolti nell'ambito dello screening SELECT-1. Ciò consentirà l'esame di vari marcatori molecolari in pazienti con v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) wild-type e alcuni pazienti con mutazione KRAS positiva (KRAS+). Lo studio LUMINIST mira a consentire l'indagine di vari segmenti molecolari nel NSCLC, sulla base del consenso del paziente e ove consentito dalla legislazione locale, alcuni dei quali non sono ancora stati scoperti. La disponibilità di un set di dati longitudinali di informazioni cliniche legate a campioni tumorali sarà uno strumento prezioso per valutare prontamente l'utilità clinica di potenziali nuovi biomarcatori. La determinazione degli attuali standard di cura e dei risultati nei futuri segmenti molecolari di interesse fornirà nuove preziose informazioni alla comunità scientifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania
        • Research Site
      • Halle-Saale, Germania
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Germania
        • Research Site
      • Koeln, Germania
        • Research Site
      • Loewenstein, Germania
        • Research Site
      • Moers, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora-Lisbon, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Vigo, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Erzurum, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Edeleny, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato di seconda linea sottoposti a screening per due studi clinici randomizzati (RCT) sponsorizzati da AstraZeneca (AZ): studi SELECT-1 e SELECT-2, ma che non soddisfano i criteri di ammissibilità per tali studi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o di un parente prossimo per il paziente deceduto all'ingresso nello studio, laddove ciò sia richiesto dalle normative locali
  2. Donne e uomini adulti (secondo le normative di ciascun paese per la maggiore età)
  3. Pazienti non idonei o che scelgono di non partecipare agli studi SELECT-1 o SELECT-2 di selumetinib
  4. Pazienti con diagnosi istologica confermata di NSCLC

Criteri di esclusione:

1. Coinvolto nella pianificazione e/o nella conduzione di questo studio (vale sia per il personale AZ che per il personale presso il sito dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC
La popolazione di pazienti eleggibili di questo studio comprenderà pazienti con NSCLC avanzato di seconda linea sottoposti a screening per due studi clinici randomizzati (RCT) sponsorizzati da AstraZeneca (AZ): studi SELECT-1 e SELECT-2, ma che non soddisfano i criteri di ammissibilità per quelle prove
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati prospettica non interventistica
Altri nomi:
  • Pazienti avanzati di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla prima data di ciascuna linea di terapia fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del NSCLC in cui un paziente vive con la malattia ma non progredisce (come definito dallo sperimentatore).
Fino a 34 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il tempo alla progressione sarà misurato come il tempo dalla prima data di ciascuna linea di terapia fino alla prima data di progressione documentata della malattia. Il tempo alla progressione verrà censurato all'ultima valutazione del tumore disponibile.
Fino a 34 mesi
Durata della risposta (DOR) (completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La Durata della risposta sarà calcolata come il tempo dalla prima risposta completa o parziale documentata (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data di recidiva documentata o malattia progressiva o decesso.
Fino a 34 mesi
Risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La risposta completa al trattamento sarà calcolata come percentuale di pazienti per linea di terapia che hanno una risposta completa.
Fino a 34 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Verrà stimato il numero di ricoveri, di visite al pronto soccorso e ambulatoriali e la percentuale di pazienti con un caregiver.
Fino a 34 mesi
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Le caratteristiche dei pazienti (Dati demografici (età, sesso), abitudine al fumo, mutazioni note, stato del tumore e linea di terapia) saranno riassunte in modo descrittivo per linea di terapia.
Fino a 34 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, Sopravvivenza libera da progressione, Tempo alla progressione della malattia, Durata della risposta, Tasso di risposta globale e Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Gli esiti principali saranno stratificati sui biomarcatori se interesse e linea di terapia
Fino a 34 mesi
Prevalenza di biomarcatori emergenti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La prevalenza di ciascun biomarcatore sarà calcolata come percentuale di pazienti che presentano una mutazione/alterazione/amplificazione
Fino a 34 mesi
Modelli di trattamento tra i biomarcatori emergenti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
I trattamenti saranno descritti da biomarcatori per identificare qualsiasi modello emergente.
Fino a 34 mesi
Fattori di rischio per mancata risposta o resistenza agli standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il modello di regressione verrà utilizzato per stimare i fattori di rischio per la mancata risposta o la resistenza agli standard di cura, in particolare i biomarcatori noti ed emergenti.
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532R00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi